国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
lifrarbólga B, raðbrigða yfirborðsmótefnavaka
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Bóluefni
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Sérstakar á-hættu að flokka að vera immunised eru að ráðast á grundvelli opinbera tillögur. Það má búast við að lifrarbólgu D verður líka að koma í veg með bólusetningar með HBVaxPro sem lifrarbólgu D (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu-B sýkingu. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Sérstakar á-hættu að flokka að vera immunised eru að ráðast á grundvelli opinbera tillögur. Það má búast við að lifrarbólgu D verður líka að koma í veg með bólusetningar með HBVaxPro sem lifrarbólgu D (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu-B sýkingu. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Það má búast við að lifrarbólgu D verður líka að koma í veg með bólusetningar með HBVaxPro sem lifrarbólgu D (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu B sýkingu.
Revision: 32
Leyfilegt
2001-04-27
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEI KUM LYFS 2 1. HEITI LYFS HBVAXPRO 5 míkrógrömm , stungulyf, dreifa Lifrarbólgu B bóluefni (r aðbrigða DNA) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur : Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*........ 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al + ) * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni . Bóluefni þetta getur innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýana ti, sem eru notuð í framleiðsluferlinu . Sjá kafla 4.3, 4.4 og kafla 4.8 . Hjálparefni með þekkt a verkun: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Aðeins mött hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSI NGAR 4.1 ÁBENDINGAR HBVAXPRO er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra undirflokka lifrarbólgu B veirunnar hjá einstaklingum frá fæðingu að 15 ára aldri sem eru taldir í áhættu hvað varðar útsetningu fyrir lifr arbólgu B veiru. ÁKVARÐA SKAL Í SAMRÆMI VIÐ OPINBER TILMÆLI HVAÐA ÁHÆTTUHÓPA SKULI BÓLUSETJA. Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) verður ekki ef lifrarbólgu B sýking er e kki til staðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Einstaklingar frá fæðingu að 15 ára aldri: Einn skammtur (0,5 ml) fyrir hverja inndælingu. Upphafsbólusetning: Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inn dælingum. Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum: 0, 1, 6 MÁNUÐIR : Tveir skammtar með mánaðar millibili. Þriðji skammturinn er gefinn 6 mánuðum eftir fyrsta skammt. 3 0, 1, 2, 12 MÁNUÐIR : Þrír skammtar gefnir með eins mánaðar millibili. Gefa á fjórða s kammtinn á tólfta mánuði. Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun. Ungbörn sem fá bólusetningu sam 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEI KUM LYFS 2 1. HEITI LYFS HBVAXPRO 5 míkrógrömm , stungulyf, dreifa Lifrarbólgu B bóluefni (r aðbrigða DNA) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur : Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*........ 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al + ) * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni . Bóluefni þetta getur innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýana ti, sem eru notuð í framleiðsluferlinu . Sjá kafla 4.3, 4.4 og kafla 4.8 . Hjálparefni með þekkt a verkun: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Aðeins mött hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSI NGAR 4.1 ÁBENDINGAR HBVAXPRO er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra undirflokka lifrarbólgu B veirunnar hjá einstaklingum frá fæðingu að 15 ára aldri sem eru taldir í áhættu hvað varðar útsetningu fyrir lifr arbólgu B veiru. ÁKVARÐA SKAL Í SAMRÆMI VIÐ OPINBER TILMÆLI HVAÐA ÁHÆTTUHÓPA SKULI BÓLUSETJA. Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) verður ekki ef lifrarbólgu B sýking er e kki til staðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Einstaklingar frá fæðingu að 15 ára aldri: Einn skammtur (0,5 ml) fyrir hverja inndælingu. Upphafsbólusetning: Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inn dælingum. Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum: 0, 1, 6 MÁNUÐIR : Tveir skammtar með mánaðar millibili. Þriðji skammturinn er gefinn 6 mánuðum eftir fyrsta skammt. 3 0, 1, 2, 12 MÁNUÐIR : Þrír skammtar gefnir með eins mánaðar millibili. Gefa á fjórða s kammtinn á tólfta mánuði. Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun. Ungbörn sem fá bólusetningu sam 完全なドキュメントを読む