HBVaxPro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2022
Viambatanisho vya kazi:
lifrarbólga B, raðbrigða yfirborðsmótefnavaka
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J07BC01
INN (Jina la Kimataifa):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Kundi la matibabu:
Bóluefni
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Immunization
Matibabu dalili:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Sérstakar á-hættu að flokka að vera immunised eru að ráðast á grundvelli opinbera tillögur. Það má búast við að lifrarbólgu D verður líka að koma í veg með bólusetningar með HBVaxPro sem lifrarbólgu D (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu-B sýkingu. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Sérstakar á-hættu að flokka að vera immunised eru að ráðast á grundvelli opinbera tillögur. Það má búast við að lifrarbólgu D verður líka að koma í veg með bólusetningar með HBVaxPro sem lifrarbólgu D (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu-B sýkingu. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Það má búast við að lifrarbólgu D verður líka að koma í veg með bólusetningar með HBVaxPro sem lifrarbólgu D (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu B sýkingu.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 32
Idhini hali ya:
Leyfilegt
Idhini ya tarehe:
2001-04-27
Taarifa za kipeperushi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEI
KUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
HBVAXPRO 5
míkrógrömm
,
stungulyf, dreifa
Lifrarbólgu B bóluefni (r
aðbrigða DNA)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5
ml) inniheldur
:
Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru,
raðbrigða
(HBsAg)*........
5
míkrógrömm
Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25
milligrömm Al
+
)
* framleiddur í
Saccharomyces cerevisiae
(stofn 2150-2-3) með
raðbrigða DNA tækni
.
Bóluefni þetta getur
innihaldið leifar af formaldehýði og
kalíum tíocýana
ti, sem eru notuð
í
framleiðsluferlinu
. Sjá kafla 4.3,
4.4 og kafla 4.8
.
Hjálparefni með þekkt
a verkun:
Natríum, minna en 1
mmól (23
mg) í skammti
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Aðeins mött
hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSI
NGAR
4.1
ÁBENDINGAR
HBVAXPRO
er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra
undirflokka lifrarbólgu
B veirunnar
hjá
einstaklingum
frá fæðingu að 15 ára aldri sem eru taldir í áhættu hvað
varðar
útsetningu fyrir lifr
arbólgu B veiru.
ÁKVARÐA SKAL Í
SAMRÆMI VIÐ OPINBER TILMÆLI HVAÐA ÁHÆTTUHÓPA SKULI BÓLUSETJA.
Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn
lifrarbólgu D þar sem
lifrarbólga
D (af völdum delta
veiru) verður
ekki ef lifrarbólgu B
sýking er e
kki til staðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einstaklingar
frá fæðingu að 15
ára aldri: Einn skammtur (0,5 ml) fyrir hverja inndælingu.
Upphafsbólusetning:
Ónæmisaðgerð
á
að samanstanda af að minnsta kosti þremur inn
dælingum.
Hægt er að
mæla með
tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
0, 1, 6 MÁNUÐIR
:
Tveir skammtar með mánaðar millibili. Þriðji skammturinn er
gefinn 6
mánuðum
eftir fyrsta skammt.
3
0, 1, 2, 12 MÁNUÐIR
:
Þrír skammtar gefnir með eins mánaðar millibili. Gefa á fjórða
s
kammtinn á
tólfta mánuði.
Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri
áætlun. Ungbörn sem fá bólusetningu
sam
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEI
KUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
HBVAXPRO 5
míkrógrömm
,
stungulyf, dreifa
Lifrarbólgu B bóluefni (r
aðbrigða DNA)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5
ml) inniheldur
:
Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru,
raðbrigða
(HBsAg)*........
5
míkrógrömm
Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25
milligrömm Al
+
)
* framleiddur í
Saccharomyces cerevisiae
(stofn 2150-2-3) með
raðbrigða DNA tækni
.
Bóluefni þetta getur
innihaldið leifar af formaldehýði og
kalíum tíocýana
ti, sem eru notuð
í
framleiðsluferlinu
. Sjá kafla 4.3,
4.4 og kafla 4.8
.
Hjálparefni með þekkt
a verkun:
Natríum, minna en 1
mmól (23
mg) í skammti
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Aðeins mött
hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSI
NGAR
4.1
ÁBENDINGAR
HBVAXPRO
er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra
undirflokka lifrarbólgu
B veirunnar
hjá
einstaklingum
frá fæðingu að 15 ára aldri sem eru taldir í áhættu hvað
varðar
útsetningu fyrir lifr
arbólgu B veiru.
ÁKVARÐA SKAL Í
SAMRÆMI VIÐ OPINBER TILMÆLI HVAÐA ÁHÆTTUHÓPA SKULI BÓLUSETJA.
Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn
lifrarbólgu D þar sem
lifrarbólga
D (af völdum delta
veiru) verður
ekki ef lifrarbólgu B
sýking er e
kki til staðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einstaklingar
frá fæðingu að 15
ára aldri: Einn skammtur (0,5 ml) fyrir hverja inndælingu.
Upphafsbólusetning:
Ónæmisaðgerð
á
að samanstanda af að minnsta kosti þremur inn
dælingum.
Hægt er að
mæla með
tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
0, 1, 6 MÁNUÐIR
:
Tveir skammtar með mánaðar millibili. Þriðji skammturinn er
gefinn 6
mánuðum
eftir fyrsta skammt.
3
0, 1, 2, 12 MÁNUÐIR
:
Þrír skammtar gefnir með eins mánaðar millibili. Gefa á fjórða
s
kammtinn á
tólfta mánuði.
Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri
áætlun. Ungbörn sem fá bólusetningu
sam
Soma hati kamili
