国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylic acid
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
antimyco-bakterielle midler
tuberkulose
Granupas er indiceret til brug som en del af en passende kombination regime for multiresistent tuberkulose hos voksne og pædiatriske patienter fra 28 dage i alder og ældre, når en effektiv behandlingsregime kan ellers være sammensat af hensyn til modstand eller tolerabilitet (Se afsnit 4. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 11
autoriseret
2014-04-07
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN _ _ GRANUPAS, ENTEROGRANULAT, 4 G para-aminosalicylsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage GRANUPAS 3. Sådan skal du tage GRANUPAS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE GRANUPAS indeholder para-aminosalicylsyre, der anvendes i kombination med andre lægemidler hos voksne og børn over 28 dage til behandling af tuberkulose i tilfælde af resistens eller intolerans over for andre behandlinger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GRANUPAS TAG IKKE GRANUPAS: • hvis du er allergisk over for para-aminosalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i GRANUPAS (angivet i afsnit 6) • hvis du har en alvorlig nyresygdom. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager GRANUPAS. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager GRANUPAS: • hvis du har leverproblemer eller let til moderat nyresygdom • hvis du har mavesår • hvis du er smittet med HIV. BØRN GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle). BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED GRANUPAS Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til l 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN GRANUPAS, enterogranulat, 4 g 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 4 g para-aminosalicylsyre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterogranulat Granulatet består af små, bleggule/lysebrune granula med en diameter på ca. 1,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER GRANUPAS er indiceret til kombinationsbehandling af multiresistent tuberkulose hos voksne og pædiatriske patienter over 28 dage gamle, når der som følge af resistens eller intolerans ikke kan sammensættes et effektivt behandlingsregime på anden måde. Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne: _ 4 g (ét brev) tre gange dagligt. Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time. GRANUPAS kan indtages sammen med et måltid. Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder. _Desensibilisering _ Desensibilisering kan opnås ved at begynde med 10 mg para-aminosalicylsyre (PAS) som en enkelt dosis. Doseringen fordobles hver anden dag til i alt 1 g, hvorefter dosis opdeles i henhold til den normale doseringsplan. Hvis der opstår let temperaturstigning eller hudreaktion, sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus. Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g. _Pædiatrisk population _ Den optimale dosis til børn er usikker. De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn. _ _ Til spædbørn, børn og unge skal dosis tilpasses patientens vægt med 150 mg/kg/dag fordelt på to doser. Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn. Sikkerheden og effekten af GRANUPAS til nyfødte er ikke blevet påvist. Der foreligger ingen data. 3 Administration Oral anvendelse. Indholdet i brevet tilsættes et glas appelsin- eller tomatjuice. Granulatet vil ikke blive opl 完全なドキュメントを読む