Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Para-aminosalicylic acid

Saadav alates:

Eurocept International B. V.

ATC kood:

J04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

para-aminosalicylic acid

Terapeutiline rühm:

antimyco-bakterielle midler

Terapeutiline ala:

tuberkulose

Näidustused:

Granupas er indiceret til brug som en del af en passende kombination regime for multiresistent tuberkulose hos voksne og pædiatriske patienter fra 28 dage i alder og ældre, når en effektiv behandlingsregime kan ellers være sammensat af hensyn til modstand eller tolerabilitet (Se afsnit 4. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-04-07

Infovoldik

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
_ _
GRANUPAS, ENTEROGRANULAT, 4 G
para-aminosalicylsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Dette gælder også bivirkninger,
der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage GRANUPAS
3.
Sådan skal du tage GRANUPAS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
GRANUPAS indeholder para-aminosalicylsyre, der anvendes i kombination
med andre lægemidler
hos voksne og børn over 28 dage til behandling af tuberkulose i
tilfælde af resistens eller intolerans
over for andre behandlinger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GRANUPAS
TAG IKKE GRANUPAS:
•
hvis du er allergisk over for para-aminosalicylsyre eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
GRANUPAS (angivet i afsnit 6)
•
hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet,
inden du tager GRANUPAS.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager GRANUPAS:
•
hvis du har leverproblemer eller let til moderat nyresygdom
•
hvis du har mavesår
•
hvis du er smittet med HIV.
BØRN
GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED GRANUPAS
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin, har gjort det for nylig
eller påtænker at gøre det.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til l�

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
GRANUPAS, enterogranulat, 4 g
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterogranulat
Granulatet består af små, bleggule/lysebrune granula med en diameter
på ca. 1,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
GRANUPAS er indiceret til kombinationsbehandling af multiresistent
tuberkulose hos voksne og
pædiatriske patienter over 28 dage gamle, når der som følge af
resistens eller intolerans ikke kan
sammensættes et effektivt behandlingsregime på anden måde.
Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør
følges.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne: _
4 g (ét brev) tre gange dagligt.
Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
GRANUPAS kan indtages sammen med et måltid.
Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis
24 måneder.
_Desensibilisering _
Desensibilisering kan opnås ved at begynde med 10 mg
para-aminosalicylsyre (PAS) som en enkelt
dosis. Doseringen fordobles hver anden dag til i alt 1 g, hvorefter
dosis opdeles i henhold til den
normale
doseringsplan.
Hvis
der
opstår
let
temperaturstigning
eller
hudreaktion,
sættes
dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i
én cyklus. Der forekommer sjældent
reaktioner efter en total dosis på 1,5 g.
_Pædiatrisk population _
Den optimale dosis til børn er usikker. De begrænsede
farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er
væsentlig forskel mellem voksne og børn.
_ _
Til spædbørn, børn og unge skal dosis tilpasses patientens vægt
med 150 mg/kg/dag fordelt på to
doser. Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under
4 g til små børn.
Sikkerheden og effekten af GRANUPAS til nyfødte er ikke blevet
påvist. Der foreligger ingen data.
3
Administration
Oral anvendelse.
Indholdet i brevet tilsættes et glas appelsin- eller tomatjuice.
Granulatet vil ikke blive opl�