å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Glucagoni hydrochloridum
Novo Nordisk A/S
H04AA01
Glucagoni hydrochloridum
1 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. z rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990693313
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT, 1 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ glukagon NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit 3. Jak stosowaÄ lek GlucaGen 1 mg HypoKit 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek GlucaGen 1 mg HypoKit 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera substancjÄ czynnÄ glukagon. Glukagon jest naturalnym hormonem, ktĆ³ry w organizmie czÅowieka dziaÅa przeciwstawnie do insuliny. UÅatwia on przemianÄ glikogenu w glukozÄ (cukier) w wÄ trobie. NastÄpnie glukoza uwalniana jest do krwiobiegu, co powoduje zwiÄkszenie stÄżenia cukru we krwi. _Wskazania lecznicze (ciÄżka hipoglikemia)_ Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest przeznaczony do natychmiastowego stosowania w nagÅych przypadkach u dzieci i dorosÅych z cukrzycÄ stosujÄ cych insulinÄ. Jest on stosowany w przypadku omdlenia (utraty przytomnoÅci) spowodowanego bardzo maÅym stÄżeniem cukru we krwi, zwanym ciÄżkÄ hipoglikemiÄ . GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany, gdy pacjent nie może doustnie przyjÄ Ä glukozy. _Wskazania w diagnostyce_ Lek å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Substancja czynna: glukagon, rDNA (otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komĆ³rkach _Saccharomyces cerevisiae_ ). Glukagon otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA ma budowÄ identycznÄ z glukagonem ludzkim. - Glukagon 1 mg (1 j.m.) w postaci chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 1 mg glukagonu w postaci glukagonu chlorowodorku, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporzÄ dzeniu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Przed sporzÄ dzeniem roztworu proszek powinien byÄ biaÅy lub prawie biaÅy. Rozpuszczalnik powinien byÄ przejrzysty i bezbarwny bez czÄ stek staÅych. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania terapeutyczne Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w leczeniu ciÄżkiej hipoglikemii, ktĆ³ra może wystÄ piÄ u dzieci i dorosÅych z cukrzycÄ , stosujÄ cych insulinÄ. Wskazania diagnostyczne Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w hamowaniu czynnoÅci motorycznej przewodu pokarmowego u dorosÅych podczas badaÅ diagnostycznych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie ā¢ _Wskazania terapeutyczne (ciÄżka hipoglikemia) _ _DoroÅli _ PodawaÄ 1 mg, we wstrzykniÄciu podskĆ³rnym lub domiÄÅniowym. SzczegĆ³lne grupy pacjentĆ³w _Dzieci i mÅodzież (< 18 lat): _ produkt leczniczy _ _ GlucaGen może byÄ stosowany w leczeniu ciÄżkiej hipoglikemii u dzieci i mÅodzieży. _ _ 2 PodawaÄ - 0,5 mg (dzieci o masie ciaÅa poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat) - 1 mg (dzieci o masie ciaÅa powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat). _Pacjenci w podeszÅym wieku (ā„ 65 lat): _ produkt leczniczy GlucaGen może byÄ stosowany u pacjentĆ³w w podeszÅym wieku. _Zaburzenia czynnoÅci nerek i wÄ troby:_ produkt leczniczy GlucaGen może byÄ stosowan å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć