å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 26,3 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991212292; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5,26 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991212285; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 52,6 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991212278
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMCITABINE KABI, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Gemcitabine Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Kabi 3. Jak stosowaÄ Gemcitabine Kabi 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Gemcitabine Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMCITABINE KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemcitabine Kabi należy do grupy lekĆ³w zwanych lekami cytotoksycznymi. Leki te zabijajÄ dzielÄ ce siÄ komĆ³rki, w tym komĆ³rki nowotworowe. Gemcitabine Kabi może byÄ podawany pojedynczo lub w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅci od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Kabi jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych rodzajĆ³w nowotworĆ³w: - niedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuca (NDRP), sam lub w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ , - rak trzustki, - rak piersi, w poÅÄ czeniu z paklitakselem, - rak jajnika, w poÅÄ czeniu z karboplatynÄ , - rak pÄcherza moczowego, w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMCITABINE KABI: - jeÅli pacjent ma uczulenie na gemcytabinÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed podaniem pierwszej infuzji zostanÄ pobrane prĆ³bki krwi pacjenta w celu sprawd å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Kabi, 38 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 38 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). SkÅad iloÅciowy w odniesieniu do każdego opakowania jest podany w poniższej tabeli: OPAKOWANIE MOC ZAWARTOÅÄ GEMCYTABINY (W POSTACI CHLOROWODORKU) OBJÄTOÅÄ ROZTWORU 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: 3,16 do 3,74 mg/ml (0,14 do 0,16 mmol/ml) sodu. 30% v/v (310,8 mg/ml) glikolu propylenowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny do delikatnie sÅomkowego roztwĆ³r wolny od widocznych czÄ stek staÅych pH 7,0 do 9,0 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentĆ³w z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentĆ³w w podeszÅym wieku lub pacjentĆ³w o stanie sprawnoÅci 2., można rozważyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w skojarzeniu z karboplatynÄ u pacjentek z nawrotem choroby, po okresie wolnym od nawrotu trwajÄ cym co najmniej 6 miesiÄcy, po leczeniu pierwszego rzutu zwiÄ zkami platyny. NL/H/2447/002/IB/0013 2 Gemcytabina, w skojarzeniu z paklitakselem, jest wskazana w leczeniu pacjentĆ³w z nawrotem miejscowym ra å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć