Gemcitabine Kabi 38 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Gemcitabinum

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ए.टी.सी कोड:

L01BC05

INN (इंटरनेशनल नाम):

Gemcitabinum

डोज़:

38 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 26,3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991212292; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5,26 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991212285; Zawartość opakowania: 1 fiol. 52,6 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991212278

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEMCITABINE KABI, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Gemcitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Gemcitabine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Kabi
3.
Jak stosować Gemcitabine Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gemcitabine Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GEMCITABINE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemcitabine Kabi należy do grupy leków zwanych lekami
cytotoksycznymi. Leki te zabijają dzielące
się komórki, w tym komórki nowotworowe.
Gemcitabine Kabi może być podawany pojedynczo lub w połączeniu z
innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabine Kabi jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów:
-
niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), sam lub w połączeniu z
cisplatyną,
-
rak trzustki,
-
rak piersi, w połączeniu z paklitakselem,
-
rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną,
-
rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE KABI:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem pierwszej infuzji zostaną pobrane próbki krwi
pacjenta w celu sprawd

उत्पाद विशेषताएं

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Kabi, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 38 mg
gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku gemcytabiny).
Skład ilościowy w odniesieniu do każdego opakowania jest podany w
poniższej tabeli:
OPAKOWANIE
MOC
ZAWARTOŚĆ GEMCYTABINY
(W POSTACI CHLOROWODORKU)
OBJĘTOŚĆ
ROZTWORU
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
3,16 do 3,74 mg/ml (0,14 do 0,16 mmol/ml) sodu.
30% v/v (310,8 mg/ml) glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny do delikatnie słomkowego roztwór wolny od
widocznych cząstek stałych
pH 7,0 do 9,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w połączeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania w
leczeniu pacjentów z rakiem
pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności
2., można rozważyć stosowanie
gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem
jajnika miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, w skojarzeniu z karboplatyną u
pacjentek z nawrotem choroby,
po okresie wolnym od nawrotu trwającym co najmniej 6 miesięcy, po
leczeniu pierwszego rzutu
związkami platyny.
NL/H/2447/002/IB/0013
2
Gemcytabina, w skojarzeniu z paklitakselem, jest wskazana w leczeniu
pacjentów z nawrotem
miejscowym ra