Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 26,3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991212292; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5,26 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991212285; Zawartość opakowania: 1 fiol. 52,6 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991212278
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMCITABINE KABI, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Gemcitabine Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Kabi 3. Jak stosować Gemcitabine Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Gemcitabine Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMCITABINE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcitabine Kabi należy do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi. Leki te zabijają dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe. Gemcitabine Kabi może być podawany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Kabi jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów: - niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), sam lub w połączeniu z cisplatyną, - rak trzustki, - rak piersi, w połączeniu z paklitakselem, - rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną, - rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE KABI: - jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka karmi piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed podaniem pierwszej infuzji zostaną pobrane próbki krwi pacjenta w celu sprawd Preberite celoten dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Kabi, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 38 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Skład ilościowy w odniesieniu do każdego opakowania jest podany w poniższej tabeli: OPAKOWANIE MOC ZAWARTOŚĆ GEMCYTABINY (W POSTACI CHLOROWODORKU) OBJĘTOŚĆ ROZTWORU 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 3,16 do 3,74 mg/ml (0,14 do 0,16 mmol/ml) sodu. 30% v/v (310,8 mg/ml) glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny do delikatnie słomkowego roztwór wolny od widocznych cząstek stałych pH 7,0 do 9,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w połączeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2., można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentek z nawrotem choroby, po okresie wolnym od nawrotu trwającym co najmniej 6 miesięcy, po leczeniu pierwszego rzutu związkami platyny. NL/H/2447/002/IB/0013 2 Gemcytabina, w skojarzeniu z paklitakselem, jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym ra Preberite celoten dokument