GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Amidotrizoesäure-Lysin-Salz; Natriumamidotrizoat

から入手可能:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)

ATCコード:

V08AA01

INN（国際名）:

Amidotrizoe Acid-Lysine Salt, Sodium Amidotrizoat

医薬品形態:

Lösung

構図:

Teil 1 - Lösung; Amidotrizoesäure-Lysin-Salz (13363) 390 Milligramm; Natriumamidotrizoat (06820) 292 Milligramm

投与経路:

rektale Anwendung; zum Einnehmen

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2008-02-18

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GASTROLUX
® CT 370 MG/ML LÖSUNG
Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung
Wirkstoffe: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIO-
NEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizini-
sche Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizini-
sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist GASTROLUX
®
CT 370 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GASTROLUX
®
CT 370 mg/ml Lösung beach-
ten?
3.
Wie ist GASTROLUX
®
CT 370 mg/ml Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GASTROLUX
®
CT 370 mg/ml Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GASTROLUX
® CT 370 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist ein Diagnostikum (zur Erstellung
einer Diagnose)
und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel.
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist eine wässrige Lösung zum
Einnehmen oder zur rek-
talen Anwendung (Anwendung durch den Darm).
GASTROLUX CT 370 MG/ML LÖSUNG WIRD ANGEWENDET
•
zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in
erster Linie
dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat (einem anderen Röntgenkon-
trastmittel) unerwünscht oder nicht möglich ist:
-
bei Verdacht auf teilweise oder komplette Stenosen (Verengungen)
-
bei Verschlüssen, wie z. B. einem D

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GASTROLUX
® CT 370 mg/ml Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend ca. 1.41 g) GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung enthält
390 mg
Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 292 mg Natriumamidotrizoat
(entsprechend 370 mg ge-
bundenem Iod) in wässriger Lösung.
Iodkonzentration
370
mg/ml
Iodgehalt in Flasche zu 100 ml
37
g
Iodgehalt in Flasche zu 30 ml
11.1
g
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität bei 37°C
2500
mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C
7.3
mPas
Dichte bei 37°C
1.41
g/cm3
pH-Wert
6.0 – 7.6
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
o
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum
o
Zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts und zwar in
erster Linie
dann, wenn der Einsatz von Bariumsulfat unerwünscht oder
kontraindiziert ist (z. B.
bei Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, Verschlüsse,
Perforationsgefahr,
akuten Blutungen, anderen akuten Zuständen, Zustand nach Magen- und
Darmre-
sektionen (Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz, Megakolon).
o
Zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation
oder Anastomo-
seinsuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt.
o
Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien sowie von
Gastrointes-
tinalfisteln.
o
Zur Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes in der Computertomographie (CT)
des
Abdomens und des kleinen Beckens.
o
In Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der
Magen-Darm-Passage.
1
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist zum Einnehmen und zur rektalen
Anwendung be-
stimmt. Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten
Verdünnungen
empfohlen. Konzentriertes GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung kann aufgrund
der hohen
Osmolalität bei Aspiration zu einem Lungenödem führen und bei
rektaler Gabe zu Flüssig-
keitsverlusten über den Darm.
Orale