GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amidotrizoesäure-Lysin-Salz, Natriumamidotrizoat
Verfügbar ab:
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
ATC-Code:
V08AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Amidotrizoe Acid-Lysine Salt, Sodium Amidotrizoat
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Amidotrizoesäure-Lysin-Salz 390.mg; Natriumamidotrizoat 292.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66626.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GASTROLUX

®

CT 370 mg/ml Lösung

Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung

Wirkstoffe: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der An-

wendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informatio-

nen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher

nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizini-

sche Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizini-

sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-

lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist GASTROLUX

CT 370 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GASTROLUX

CT 370 mg/ml Lösung beach-

ten?

Wie ist GASTROLUX

CT 370 mg/ml Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GASTROLUX

CT 370 mg/ml Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GASTROLUX

®

CT 370 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist ein Diagnostikum (zur Erstellung einer Diagnose)

und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel.

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist eine wässrige Lösung zum Einnehmen oder zur rek-

talen Anwendung (Anwendung durch den Darm).

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung wird angewendet

zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in erster Linie

dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat (einem anderen Röntgenkon-

trastmittel) unerwünscht oder nicht möglich ist:

bei Verdacht auf teilweise oder komplette Stenosen (Verengungen)

bei Verschlüssen, wie z. B. einem Darmverschluss

bei drohender Perforation (Durchbruch, z. B. Magendurchbruch)

bei akuten Blutungen

bei anderen akuten Zuständen, die eventuell einen chirurgischen Eingriff er-

forderlich machen,

nach Magen- und Darmresektionen (Teilentfernung)

bei Megakolon (Erweiterung des Dickdarms)

zur Frühdiagnose eines röntgenologisch nicht sichtbaren Durchbruchs oder ei-

ner Undichtigkeit der Verbindungsnaht in der Speiseröhre und im Magen-Darm-

Trakt.

zur Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien sowie

bei Fisteln im Verdauungstrakt

zur Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes in der Computertomographie (CT)

des Bauchraums und des kleinen Beckens.

in Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GASTROLUX

®

CT

370 MG/ML LÖSUNG BEACHTEN?

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei manifester Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).

bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie Patienten, die unter einem

Flüssigkeitsmangel leiden.

bei Patienten mit Aspirationsgefahr, d.h. einem möglichen Eindringen der Lö-

sung in die Atemwege nach der Einnahme (z.B. bei Schluckstörungen oder

eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit).

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt wer-

den.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

GASTROLUX CT anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist erfor-

derlich

bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand,

bei Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

bei Patienten mit vergrößerter Schilddrüse mit Knoten (Knotenstrumen) und

bei allergischer Veranlagung.

Besondere Hinweise

Bei Anwendung von Gastrolux CT 370 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren

gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingrif-

fen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten

Absorptionsraten kommen kann.

Vor und nach der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung müssen

Sie ausreichend trinken, um einen ausgeglichenen Wasserhaushalt zu erreichen.

Bei der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung kann es wie bei allen io-

dhaltigen Röntgenkontrastmitteln zu allergieartigen Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen aufgrund ihres Gehaltes an freiem

Iodid die Schilddrüsenfunktion und können bei entsprechend veranlagten Patien-

ten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen.

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen

und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überemp-

findlichkeitsreaktionen.

Die sonstigen Bestandteile Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Bei älteren und ausgezehrten (kachektischen) Patienten wird eine Verdünnung mit

dem gleichen Teil Wasser empfohlen.

Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-

sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden - auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die Betablocker (Medikamente gegen Herzkrankheiten) einnehmen, können

Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung während

der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter

wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen

einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-

Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die lodempfindlichkeit

der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung

der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen aufgrund der Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist nicht bekannt.

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung enthält Natrium

100 Milliliter Lösung enthalten 1.197 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhal-

ten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST GASTROLUX

®

CT 370 MG/ML LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Menge der Lösung, die Ihnen verabreicht werden soll, richtet sich danach, welche Berei-

che Ihres Körpers Ihr Arzt untersuchen möchte sowie nach Ihren körperlichen Gegebenhei-

ten. Ihr Arzt legt die für Sie bzw. Ihre Untersuchung notwendige Menge fest.

Was muss vor der Untersuchung beachtet werden?

Vor der Untersuchung muss ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ausgeglichen wer-

den.

Was muss nach der Untersuchung beachtet werden?

Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung

bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser

Zeit auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat müssen die hierfür geltenden

Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung eingenommen

haben als Sie sollten

Bei den zugelassenen Anwendungen ist ein akutes Vergiftungsrisiko durch GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung nicht gegeben.

Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen aufgrund von Überdosierung sind ggf. durch eine

gezielte Infusionstherapie auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung abbrechen

Wenn die Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung abgebrochen wird, kann

es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnah-

men zu machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih-

ren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schätzbar

Häufig:

Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall (diese Nebenwirkungen klingen

nach einer Darmentleerung ab)

Übelkeit und Erbrechen

Selten:

leichte allergische Erscheinungen, die in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nes-

selsucht, Hautrötung, akuter Hautausschlag) auftreten

Sehr selten:

Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) als Folge eines versehentlichen

Einatmens des Arzneimittels

quaddelförmige oder andere allergische Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen, Häufigkeit nicht bekannt:

Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt

werden.

Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Verstopfung kann es zu Schleimhautver-

änderungen, Blutungen und Zerstörung von Darmgewebe kommen.

Bei beginnender Schilddrüsenüberfunktion kann die Anwendung von

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zu Störungen im Stoffwechsel bis hin zu le-

bensbedrohlicher Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) führen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-

zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra-

gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST GASTROLUX

®

CT 370 MG/ML LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel muss vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <ver-

wendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 72 Stunden haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind:

Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid,

Saccharin-Natrium 2 H

Polysorbat 80,

Natriumcyclamat,

Citronenöl,

Sorbitol (Ph.Eur.),

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare Lösung und steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfü-

gung: 1, 10 und 20 braune Schraubglasflaschen zu je 30 und 100 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4 c

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

E-Mail: info@sandiag.de - www.sandiag.de

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha

www.sanochemia.at

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal:

Bitte beachten Sie auch alle Informationen auf der Vorderseite, da nachfolgende Hinweise

keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen fin-

den Sie in der Fachinformation.

Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und

medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

1.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden

(intravasale Anwendung). Die Anwendung von GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung im Liquorraum (intrathekale Anwendung z. B. bei Myelographie,

Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da

hierbei mit schweren nervenschädigenden (neurotoxischen) Reaktionen zu rechnen

ist.

Bei Patienten mit Störungen der Schluckkoordination darf Gastrolux CT

370 mg/ml Lösung oral nicht unverdünnt angewendet werden.

Bei Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung an Patienten mit

schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestina-

len Eingriffen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich

erhöhten Absorptionsraten kommen kann.

Hydration / Flüssigkeitshaushalt des Körpers

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersu-

chung durch den behandelnden Arzt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere

für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionsein-

schränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um kli-

nisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte

vor Beginn eines Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereit-

gestellt werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Um das Auftreten von Hyperthyreose zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche

thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten

mit nicht offensichtlicher Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und

Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrast-

mittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersu-

chung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyper-

thyreose) ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte eine Allergieanamnese ste-

hen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlich-

keitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraus-

setzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.

Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßi-

gen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Sie sind jedoch bei Gabe in den

Magen-Darm-Trakt (enterale Anwendung) wesentlich seltener und in der überwie-

genden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach Gabe in den Blut-

kreislauf (intravasale Anwendung). Sie zeigen sich in der Regel als nicht schwere

Atemwegs- oder Hautreaktionen, als milde Atembeschwerden, Hautrötung (Eryth-

eme), Urtikaria, Jucken oder Gesichtödeme. Patienten mit Neigung zu Allergien

oder solche, bei denen früher schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen auf

iodhaltige Kontrastmittel aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko solcher Reak-

tionen. Bei diesen Patienten sollte ggf. eine Vorbehandlung mit Präparaten, wel-

che die Wirkung von Histamin blockieren und/oder mit Kortisonverbindungen er-

wogen werden.

Wechselwirkungen mit Betablockern

Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern

der Erfolg einer Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-

Agonisten erfolglos bleiben kann.

Wechselwirkungen mit Interferonen oder Interleukinen

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B.

Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von

Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder

Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten kön-

nen. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrü-

sendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen ver-

mindert werden, in Einzelfällen auch länger.

2.

Zur Anwendung von GASTROLUX® CT 370 mg/ml Lösung

Orale Anwendung

Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den ana-

tomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist

vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Erfahrungsgemäß werden folgen-

de Mengen von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung verabreicht:

zur Darstellung von

Speiseröhre und Mageneingang

ca. 30 ml

Magen und Zwölffingerdarm

ca. 60 ml

gesamtem Magen-Darm-Trakt

ca. 100 ml

Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomosen-

insuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt*

100 ml

Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur Klärung die chemische Reak-

tion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung wird

über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von

0,5-2 Stunden nach GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung-Verabreichung kann das Kontrastmittel im Harn durch Fäl-

lung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCI versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer

Kristallbildung nachgewiesen werden.

Rektale Anwendung (nach Verdünnung) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms

500 ml verdünnte GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung

(Verdünnung mit der 2-3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 bis1:4)

Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist zum Einnehmen und zur rektalen Anwen-

dung bestimmt. Für den sicheren Gebrauch bei werden die in der Tabelle genannten

Verdünnungen empfohlen:

Orale Applikation

Rektale Applikation

Erwachsene

GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung

unverdünnt

1 Teil GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung und

2 bis 3 Teile Wasser

Kachektische und

Hypovolämische

Erwachsene

1 Teil GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung und

1 Teil Wasser

1 Teil GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung und

3 Teile Wasser

Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zusammen mit Bariumsulfat

30 ml auf die übliche Menge Bariumbrei.

Falls bei Magenausgangsverengung (Pylorospasmus, Pylorusstenose) erforderlich,

kann man den Brei dünnflüssiger machen, ohne dass der Kontrast darunter leidet.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hier-

für geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu be-

achten.

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht mit anderen als den hier genannten

Arzneimitteln vermischt werden.

Aufnahmen

Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Fül-

lungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Bei reiner GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet,

während es bei der GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung-Bariumsulfatmischung bis

zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger. Der Defäkationsreiz,

den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeit-

punkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.

Computertomographie

Zur Markierung des Magen-Darm-Traktes bei der CT des Abdomens werden ca. 1 bis

max. 1,5 Liter einer etwa 3 bis 5%igen GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung (30 ml

GASTROLUX CT je Liter Wasser) verabreicht.

3.

Zu Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Da auch nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 bis 10 % des Kontrastmittels in das

Blutgefäßsystem übertreten können, ist im Hinblick auf allergoide Erscheinungen mit

Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung be-

schrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in

der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch an-

fänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum

Schock übergehen.

Störungen des Magen-Darm-Traktes

In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen

nach Verdünnung verursacht GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung häufig Stuhlbe-

schleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall. Diese Störungen klingen jedoch nach

einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen. Eine entzündli-

che Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei

der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen

und Darmnekrosen kommen.

4.

Weitere Informationen zu den Wirkstoffen in GASTROLUX

®

CT 370 mg/ml Lösung

1 ml GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung (entsprechend ca. 1,41 g) enthält 390 mg

Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 292 mg Natriumamidotrizoat in wässriger Lösung

(entsprechend 370 mg gebundenem Iod).

Iodkonzentration

mg/ml

Iodgehalt in Flasche zu 100 ml

Iodgehalt in Flasche zu 30 ml

11.1

Physikalische Eigenschaften

Osmolalität bei 37°C

2500

mOsm/kg H

Viskosität bei 37°C

mPas

Dichte bei 37°C

1.41

g/cm

pH-Wert

6.0 – 7.6

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GASTROLUX

®

CT 370 mg/ml Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (entsprechend ca. 1.41 g) GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung enthält 390 mg

Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 292 mg Natriumamidotrizoat (entsprechend 370 mg ge-

bundenem Iod) in wässriger Lösung.

Iodkonzentration

mg/ml

Iodgehalt in Flasche zu 100 ml

Iodgehalt in Flasche zu 30 ml

11.1

Physikalische Eigenschaften

Osmolalität bei 37°C

2500

mOsm/kg H

Viskosität bei 37°C

mPas

Dichte bei 37°C

1.41

g/cm

pH-Wert

6.0 – 7.6

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum

Zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts und zwar in erster Linie

dann, wenn der Einsatz von Bariumsulfat unerwünscht oder kontraindiziert ist (z. B.

bei Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, Verschlüsse, Perforationsgefahr,

akuten Blutungen, anderen akuten Zuständen, Zustand nach Magen- und Darmre-

sektionen (Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz, Megakolon).

Zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomo-

seinsuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt.

Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien sowie von Gastrointes-

tinalfisteln.

Zur Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes in der Computertomographie (CT) des

Abdomens und des kleinen Beckens.

In Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung be-

stimmt. Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen

empfohlen. Konzentriertes GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung kann aufgrund der hohen

Osmolalität bei Aspiration zu einem Lungenödem führen und bei rektaler Gabe zu Flüssig-

keitsverlusten über den Darm.

Orale Anwendung

Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den anatomi-

schen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom un-

tersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Bei älteren und kachektischen Patienten wird

eine Verdünnung zu gleichen Teilen (1 : 1) mit Wasser empfohlen.

Erfahrungsgemäß werden durchschnittlich folgende Dosen angewendet:

Zur Darstellung von Ösophagus und Kardia ca. 30 ml

Zur Darstellung von Magen und Duodenum ca. 60 ml

Zur Darstellung des gesamten Gastrointestinaltraktes ca. 100 ml

Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus und

Gastrointestinaltrakt trinkt der Patient 100 ml GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung.

Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur Klärung

die chemische Reaktion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausge-

tretenes GASTROLUX

CT 370 mg/ml Lösung wird über das Peritoneum resorbiert,

gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von

0.5 – 2 Stunden nach Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung kann

das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5

Tropfen konz. HCI versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung

nachgewiesen werden.

Rektale Anwendung (nach Verdünnung)

Zur retrograden Kolon- und Rektumdarstellung genügen in der Regel 500 ml verdünnte

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung (Verdünnung mit der 2 – 3fachen Menge Wasser, im

Verhältnis von 1 : 3 bis 1 : 4).

Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen

Orale Applikation

Rektale Applikation

Verdünnung

Jodgehalt der

Zubereitung

Verdünnung

Jodgehalt der

Zubereitung

Erwachsene

GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung

unverdünnt

37 g/100 ml

1 Teil GASTROLUX

CT 370 mg/ml Lö-

sungund 2 – 3 Teile

Wasser

9 – 12 g/100

Kachektische

und ältere Er-

wachsene

1 Teil GASTROLUX

CT 370 mg/ml Lö-

sung und 1 Teil

Wasser

18.5 g/100 ml

1 Teil GASTROLUX

CT 370 mg/ml Lösung

und 3 Teile Wasser

9 g/100 ml

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und Bariumsulfat

Zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage erhalten Erwachsene und Jugendliche 30 ml

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung.

Falls erforderlich (Pylorospasmus, Pylorusstenose), kann der Brei dünnflüssiger angewendet

werden, ohne dass der Kontrast darunter leidet.

Aufnahmen

Die Magenaufnahmen werden sowohl bei Verwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml

Lösung allein als auch bei der Kombination mit Bariumsulfat in der üblichen Weise angefer-

tigt.

Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Füllungsab-

lauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Beim reinen GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist

im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der GASTRO-

LUX

CT 370 mg/ml Lösung- Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzel-

fällen auch noch länger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zei-

chen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.

Computertomographie

Zur Markierung des Gastrointestinaltraktes bei der abdominellen und pelvinen CT werden

0.5 bis 1.5 Liter einer 3 – 5 %igen GASTROLUX CT370 mg/ml Lösung -Lösung empfohlen.

Herstellanleitung:

Benötigtes Gesamtvolumen an

verdünnter GASTROLUX

CT

370 mg/ml -Lösung (Liter)

Benötigte Menge an GASTRO-

LUX CT 370 mg/ml Lösung (ml)

Benötigte Menge an Wasser

(ml)

15 – 25

475 – 485

30 – 50

950 – 970

45 – 75

1425 – 1455

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe,

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Manifeste Hyperthyreose.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder sowie dehydrierte hypovolämische Patienten.

Orale Anwendung bei Patienten mit Aspirationsgefahr (bei Schluckstörungen oder

eingeschränkter Vigilanz und bei nicht voll kooperationsfähigen Patienten).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine in-

trathekale Applikation von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung muss unbedingt ver-

mieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand

sollte

Anwendung

GASTRO-

LUX CT 370 mg/ml Lösung besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter

Hyperthyreose, bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrast-

mittelunverträglichkeit. Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung mit

dem gleichen Teil Wasser empfohlen.

Bei Anwendung von Amidotrizoaten an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzün-

dungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, daß es in

solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.

Hydratation

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausge-

glichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus

mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patien-

ten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte

vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt wer-

den.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehal-

tes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen.

Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thy-

reoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter

Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter

Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersu-

chung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von GAST-

ROLUX

CT 370 mg/ml Lösung Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auf-

treten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von

geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vor-

hersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Pa-

tienten mit allergischer Disposition Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit be-

kannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen

sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraussetzungen für eine Notfall-

behandlung gegeben sind. Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens 1/2

Stunde überwacht werden, da erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwereren Zwischenfäl-

le innerhalb dieser Zeit auftreten.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür gel-

tenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und korona-

rer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.

100 Milliliter Lösung enthalten 52.1 mmol (1197 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die Betablocker einnehmen können Überempfindlichkeitsreaktionen in ver-

stärkter Form auftreten. Es ist zu beachten, dass durch die vorrangegangene Einnahme von

Betablockern

Erfolg

Behandlung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beta-

Agonisten erfolglos bleiben kann.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem,

Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patien-

ten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und

vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnos-

tik kann durch GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung bis zu 2 Wochen vermindert werden, in

Einzelfällen auch länger.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionstoxikologische Studien bei intravenöser Verabreichung von Amidotrizoaten

ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenes oder embryotoxisches Potenzial.

Beim

Menschen

jedoch

Unbedenklichkeit

Anwendung

GASTRO-

LUX

CT 370 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft nicht erwiesen. Da in dieser Zeit

eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der

Nutzen jeder Röntgenuntersuchung — ob mit oder ohne Kontrastmittel — gegen das even-

tuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.

Bei Kontrastmitteluntersuchungen während der Schwangerschaft sollte in jedem Fall die

ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung mit GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung während der Stillzeit erfor-

derlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der Angaben zur Indikation und Anwendung

keine Einschränkung.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme oder Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung können Ne-

benwirkungen auftreten, zu deren Bewertung folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt

werden:

häufig:

Auftreten

< 1 : 10

Jedoch

≥ 1 : 100

gelegentlich:

Auftreten

< 1 : 100

Jedoch

≥ 1 : 1.000

selten:

Auftreten

< 1 : 1.000

Jedoch

≥ 1 : 10.000

sehr selten:

Auftreten

< 1 : 10.000

Überempfindlichkeitsreaktionen

Da auch nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 – 10 % des Kontrastmittels in das Blutge-

fäßsystem übertreten kann, ist im Hinblick auf allergoide Erscheinungen mit Reaktionen zu

rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden.

Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von

Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige

Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (siehe 4.4 Warn-

hinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Störungen des endokrinen Systems

manifester

Schilddrüsenüberfunktion

kann

Applikation

GASTRO-

LUX

CT 370 mg/ml Lösung zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen

Krise führen.

Reaktionen des Respirationstrakts

Sehr selten kann es bei Aspiration von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zu einem Lun-

genödem kommen.

Gastrointestinale Störungen

In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach

Verdünnung kann GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung häufig Diarrhöen verursachen, diese

klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen.

Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden.

Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und

Darmnekrosen kommen.

Reaktionen der Haut und der subkutanen Gewebe

Urtikarielle Hautreaktionen wurden sehr selten beobachtet.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

können Überempfindlichkeitreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

akutes

Vergiftungsrisiko

zugelassenen

Anwendungen

GASTRO-

LUX

CT 370 mg/ml Lösung nicht gegeben.

Durch Überdosierung bedingte Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen sind ggf. durch

eine gezielte Infusionstherapie zu korrigieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Iodhaltige, monomere, ionische Röntgenkontrastmittel

ATC Code: V08AA01

Die kontrastgebende Substanz des GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist ein Gemisch

des Natrium- und Lysin-Salzes der Amidotrizoesäure. Der Kontrasteffekt wird durch das im

Kontrastmittelmolekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm zu etwa 3 – 10 % resorbiert und vorwie-

gend über die Nieren ausgeschieden. Bei einer vorhandenen Perforation im Gastrointestinal-

trakt wird GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung über die Bauchhöhle oder das umgebende

Gewebe resorbiert und über die Niere ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind systemisch-toxische Reaktionen durch GAST-

ROLUX

CT 370 mg/ml Lösung nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle systemische Verträglichkeitsprüfungen mit Amidotrizoaten nach einmali-

ger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die ge-

gen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Untersuchungen mit Amidotrizoatenj ergaben keine Hinweise auf embryotoxische, teratoge-

ne oder mutagene Wirkungen.

Lokale Verträglichkeit

In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von

Amidotrizoaten (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu

mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren re-

versibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid,

Saccharin-Natrium 2 H

Polysorbat 80,

Natriumcyclamat,

Citronenöl,

Sorbitol (Ph.Eur.),

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2. aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden muss die Flasche nach jeder Entnah-

me wieder fest verschlossen werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis

30 und 100 ml Schraubflaschen aus braunem Typ III Glas mit Originalitätsverschluss aus

Polyethylen.

Packungsgrößen

1 Flasche zu je 30 und 100 ml

10 Flaschen zu je 30 und 100 ml

20 Flaschen zu je 30 und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4 c

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

E-Mail: info@sandiag.de - www.sandiag.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 66626.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.02.2008

10.

STAND DER INFORMATION

März 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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