Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amidotrizoesäure-Lysin-Salz; Natriumamidotrizoat
Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)
V08AA01
Amidotrizoe Acid-Lysine Salt, Sodium Amidotrizoat
Lösung
Teil 1 - Lösung; Amidotrizoesäure-Lysin-Salz (13363) 390 Milligramm; Natriumamidotrizoat (06820) 292 Milligramm
rektale Anwendung; zum Einnehmen
verlängert
2008-02-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GASTROLUX ® CT 370 MG/ML LÖSUNG Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung Wirkstoffe: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI IHNEN MIT DER AN- WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIO- NEN. - Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizini- sche Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizini- sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist GASTROLUX ® CT 370 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GASTROLUX ® CT 370 mg/ml Lösung beach- ten? 3. Wie ist GASTROLUX ® CT 370 mg/ml Lösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GASTROLUX ® CT 370 mg/ml Lösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GASTROLUX ® CT 370 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist ein Diagnostikum (zur Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel. GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist eine wässrige Lösung zum Einnehmen oder zur rek- talen Anwendung (Anwendung durch den Darm). GASTROLUX CT 370 MG/ML LÖSUNG WIRD ANGEWENDET • zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in erster Linie dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat (einem anderen Röntgenkon- trastmittel) unerwünscht oder nicht möglich ist: - bei Verdacht auf teilweise oder komplette Stenosen (Verengungen) - bei Verschlüssen, wie z. B. einem D Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GASTROLUX ® CT 370 mg/ml Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml (entsprechend ca. 1.41 g) GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung enthält 390 mg Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 292 mg Natriumamidotrizoat (entsprechend 370 mg ge- bundenem Iod) in wässriger Lösung. Iodkonzentration 370 mg/ml Iodgehalt in Flasche zu 100 ml 37 g Iodgehalt in Flasche zu 30 ml 11.1 g Physikalische Eigenschaften Osmolalität bei 37°C 2500 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C 7.3 mPas Dichte bei 37°C 1.41 g/cm3 pH-Wert 6.0 – 7.6 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE o Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum o Zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts und zwar in erster Linie dann, wenn der Einsatz von Bariumsulfat unerwünscht oder kontraindiziert ist (z. B. bei Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, Verschlüsse, Perforationsgefahr, akuten Blutungen, anderen akuten Zuständen, Zustand nach Magen- und Darmre- sektionen (Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz, Megakolon). o Zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomo- seinsuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt. o Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien sowie von Gastrointes- tinalfisteln. o Zur Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes in der Computertomographie (CT) des Abdomens und des kleinen Beckens. o In Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage. 1 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung be- stimmt. Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen. Konzentriertes GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung kann aufgrund der hohen Osmolalität bei Aspiration zu einem Lungenödem führen und bei rektaler Gabe zu Flüssig- keitsverlusten über den Darm. Orale Διαβάστε το πλήρες έγγραφο