å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
US Pharmacia Sp. z o.o.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991421410
2025-01-03
_Strona 1 z 5 _ ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSFOMYCIN US PHARMACIA 3 G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO Fosfomycyna _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. ā Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Fosfomycin US Pharmacia i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku Fosfomycin US Pharmacia 3. Jak stosowaÄ Fosfomycin US Pharmacia 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Fosfomycin US Pharmacia 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FOSFOMYCIN US PHARMACIA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Fosfomycin US Pharmacia zawiera substancjÄ czynnÄ fosfomycynÄ ( w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, ktĆ³rego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii mogÄ cych wywoÅywaÄ zakażenia. Fosfomycin US Pharmacia stosuje siÄ w leczeniu niepowikÅanych zakażeÅ pÄcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ t. Fosfomycin US Pharmacia jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄżczyzn. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFOMYCIN US PHARMACIA KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU FOSFOMYCIN US PHARMACIA ā jeÅli pacjent ma uczulenie na fosfomycynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania Fosfomycin å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfomycin US Pharmacia, 3 g, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny ( _Fosfomycinum_ ) w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 saszetka zawiera 1,923 g sacharozy, Å¼Ć³ÅcieÅ pomaraÅczowÄ i 1,8 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego. BiaÅy lub prawie biaÅy granulat. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fosfomycin US Pharmacia jest wskazany (patrz punkt 5.1): ā w leczeniu ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t; ā w ramach okoÅooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄżczyzn. Należy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania produktĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Ostre, niepowikÅane zapalenie pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t (>12. roku życia): jednorazowo 3 g fosfomycyny. OkoÅooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczÄciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakoÅczeniu zabiegu. Zaburzenia czynnoÅci nerek: Nie zaleca siÄ stosowania Fosfomycin US Pharmacia u pacjentĆ³w z upoÅledzeniem czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2). Dzieci i mÅodzież Nie okreÅlono dotychczas bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci Fosfomycin US Pharmacia u dzieci w wieku poniżej 12 lat. SposĆ³b podawania Podanie doustne. Strona 2 z 7 We wskazaniu dotyczÄ cym ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t lek należy przyjmowaÄ na czczo (okoÅo 2ā3 godziny przed posiÅkiem albo 2ā3 godziny po posiÅku), najlepiej przed pĆ³jÅciem spaÄ i po å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć