Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Fosfomycinum
US Pharmacia Sp. z o.o.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991421410
2025-01-03
_Strona 1 z 5 _ ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSFOMYCIN US PHARMACIA 3 G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO Fosfomycyna _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Fosfomycin US Pharmacia i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Fosfomycin US Pharmacia 3. Jak stosowaÄ Fosfomycin US Pharmacia 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Fosfomycin US Pharmacia 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FOSFOMYCIN US PHARMACIA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Fosfomycin US Pharmacia zawiera substancjÄ czynnÄ fosfomycynÄ ( w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, ktÃŗrego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii mogÄ cych wywoÅywaÄ zakaÅŧenia. Fosfomycin US Pharmacia stosuje siÄ w leczeniu niepowikÅanych zakaÅŧeÅ pÄcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ t. Fosfomycin US Pharmacia jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄÅŧczyzn. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFOMYCIN US PHARMACIA KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU FOSFOMYCIN US PHARMACIA â jeÅli pacjent ma uczulenie na fosfomycynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania Fosfomycin āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfomycin US Pharmacia, 3 g, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny ( _Fosfomycinum_ ) w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 saszetka zawiera 1,923 g sacharozy, ÅŧÃŗÅcieÅ pomaraÅczowÄ i 1,8 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego. BiaÅy lub prawie biaÅy granulat. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fosfomycin US Pharmacia jest wskazany (patrz punkt 5.1): â w leczeniu ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t; â w ramach okoÅooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄÅŧczyzn. NaleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania produktÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Ostre, niepowikÅane zapalenie pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t (>12. roku Åŧycia): jednorazowo 3 g fosfomycyny. OkoÅooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczÄciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakoÅczeniu zabiegu. Zaburzenia czynnoÅci nerek: Nie zaleca siÄ stosowania Fosfomycin US Pharmacia u pacjentÃŗw z upoÅledzeniem czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2). Dzieci i mÅodzieÅŧ Nie okreÅlono dotychczas bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci Fosfomycin US Pharmacia u dzieci w wieku poniÅŧej 12 lat. SposÃŗb podawania Podanie doustne. Strona 2 z 7 We wskazaniu dotyczÄ cym ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t lek naleÅŧy przyjmowaÄ na czczo (okoÅo 2â3 godziny przed posiÅkiem albo 2â3 godziny po posiÅku), najlepiej przed pÃŗjÅciem spaÄ i po āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨