Fosfomycin US Pharmacia 3 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Fosfomycinum

Prieinama:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ATC kodas:

J01XX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fosfomycinum

Dozė:

3 g

Vaisto forma:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991421410

Autorizacija statusas:

2025-01-03

Pakuotės lapelis

_Strona 1 z 5 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSFOMYCIN US PHARMACIA
3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
Fosfomycyna
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Fosfomycin US
Pharmacia
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomycin US Pharmacia
3. Jak stosować Fosfomycin US Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomycin US Pharmacia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST FOSFOMYCIN US PHARMACIA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fosfomycin US Pharmacia zawiera substancję czynną fosfomycynę ( w
postaci trometamolu
fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na
zabijaniu bakterii mogących
wywoływać zakażenia.
Fosfomycin US Pharmacia stosuje się w leczeniu niepowikłanych
zakażeń pęcherza moczowego u
kobiet i nastoletnich dziewcząt.
Fosfomycin US Pharmacia jest stosowany w ramach antybiotykoterapii
profilaktycznej w przypadku
biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFOMYCIN US PHARMACIA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FOSFOMYCIN US PHARMACIA
−
jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomycin

Prekės savybės

Strona
1
z
7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fosfomycin US Pharmacia, 3 g, granulat do sporządzania roztworu
doustnego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (
_Fosfomycinum_
) w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 1,923 g
sacharozy, żółcień
pomarańczową i 1,8 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Biały lub prawie biały granulat.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fosfomycin US Pharmacia jest wskazany (patrz punkt 5.1):
−
w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u
kobiet i dziewcząt;
−
w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w
przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt (>12. roku życia):
jednorazowo 3 g fosfomycyny.
Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu
krokowego: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i
3 g fosfomycyny 24 godziny
po zakończeniu zabiegu.
Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania Fosfomycin US Pharmacia u pacjentów z
upośledzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
Fosfomycin US Pharmacia
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Strona
2
z
7
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet i
dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny
przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po