国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FEXOFENADINHYDROCHLORID
Teva B.V.
R06AX26
Fexofenadine hydrochloride
180 mg
filmovertrukne tabletter
2006-07-12
19. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FEXOFENADINHYDROCHLORID ”IVAX”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 180 MG 0. D.SP.NR. 22290 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fexofenadinhydrochlorid ”Ivax” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid, svarende til 168 mg fexofenadin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Gul, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, glat på den ene side og med en delekærv på den anden side. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og børn på 12 år og derover Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12 år og derover er 180 mg en gang daglig. _36322_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Børn under 12 år Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år. Særlige risikogrupper Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det ikke er nødvendigt at justere dosis af fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper, men der skal udvises forsigtighed hos disse patientgrupper. Administration Tabletten bør sluges med en tilstrækkelig mængde vand. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed ved administration af fexofenadinhydrochlorid hos disse patientgrupper. Patienter, der har eller tidligere har haft kardiovaskulære sygdomme skal advares om, at antihistaminer som lægemiddelgruppe forb 完全なドキュメントを読む