Fexofenadinhydrochlorid "Ivax" 180 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FEXOFENADINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
R06AX26
INN (International Name):
Fexofenadine hydrochloride
Dosering:
180 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
36322
Autorisation dato:
2006-07-12

19. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Fexofenadinhydrochlorid ”Ivax”, filmovertrukne tabletter 180 mg

0.

D.SP.NR.

22290

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fexofenadinhydrochlorid ”Ivax”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid, svarende til 168

mg fexofenadin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Gul, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, glat på den ene side og med en delekærv på den

anden side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn på 12 år og derover

Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12 år og derover er 180 mg

en gang daglig.

36322_spc.doc

Side 1 af 7

Børn under 12 år

Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke blevet undersøgt hos børn

under 12 år.

Særlige risikogrupper

Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt

patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det ikke er nødvendigt at justere dosis af

fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper, men der skal udvises forsigtighed hos disse

patientgrupper.

Administration

Tabletten bør sluges med en tilstrækkelig mængde vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt

patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed ved

administration af fexofenadinhydrochlorid hos disse patientgrupper.

Patienter, der har eller tidligere har haft kardiovaskulære sygdomme skal advares om, at

antihistaminer som lægemiddelgruppe forbindes med bivirkningerne takykardi og

palpitationer (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fexofenadin undergår ikke hepatisk biotransformation, og vil derfor ikke interagere med

andre lægemidler, som metaboliseres via hepatiske mekanismer. Fexofenadin er et P-gp og

OATP-substrat.

Samtidig administration af fexofenadin og erythromycin eller ketoconazol har resulteret i

2-3 gange forhøjelse af mængden af fexofenadin i plasma. Ændringerne medførte ikke

påvirkning af QT intervallet, og der blev ikke set en øget forekomst af bivirkninger

sammenlignet med administration af lægemidlerne enkeltvis.

Dyrestuder har vist, at den øgede mængde fexofenadin i plasma, der observeres efter

samtidig administration af erythromycin eller ketoconazol, ser ud til at skyldes en øget

gastrointestinal absorption og enten hhv. et fald i galdeekskretionen eller gastrointestinal

sekretion.

Endvidere har enkeltdoser af en kombination af lopinavir og ritonavir (400mg/100mg) vist

sig at forøge AUC 4,0 gange, mens steady-state lopinavir/ritonavir forøgede fexofenadin

AUC 2,9 gange. Derfor kan bivirkninger forøges. Der er ingen kendt farmakodynamisk

interaktion.

Ingen interaktioner mellem fexofenadin og omeprazol er observeret. Dog er set, at

administration af et antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid-gel 15

min. før indtagelse af fexofenadin nedsatte biotilgængeligheden af fexofenadin, hvilket

mest sandsynligt skyldes binding i den gastrointestinale kanal. Det tilrådes at vente 2 timer

36322_spc.doc

Side 2 af 7

mellem administration af fexofenadin og aluminium- og magnesiumhydroxidholdige

antacida.

Allergitest: Brugen af fexofenadinhydrochlorid skal ophøre tre dage før allergitest

(subkutan priktest).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data ved anvendelse af fexofenadin til gravide. Begrænsede

dyreforsøg indikerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab,

den embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Fexofenadin bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Der er ingen data vedrørende indholdet i modermælk efter administration af fexofenadin.

Dog er fexofenadin blevet genfundet i modermælken, efter at terfenadin blev givet til

ammende mødre. Derfor bør fexofenadin ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

På baggrund af den pharmacodynamiske profil og rapporterede bivirkninger, er det

usandsynligt, at Fexofenadinhydrochlorid ”Ivax” påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

I objektive tests, har fexofenadin ikke haft nogen signifikant påvirkning af

centralnervesystemet. Dette betyder, at patienter må føre motorkøretøj eller foretage andre

aktiviteter, der kræver koncentration.

Men med henblik på at identificere særligt følsomme personer, der reagerer usædvanligt på

lægemidlet, anbefales det imidlertid at kontrollere patientens reaktion på lægemidlet, før

denne fører motorkøretøj eller foretager komplicerede handlinger.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er opført i henhold til organklasse og opdelt i henhold til følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner med manifestationer såsom angioødem,

trykken for brystet, dyspnø, rødmen og systemisk anafylaksi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, søvnforstyrrelser eller mareridt/overdreven

drømmeaktivitet (paroniria), nervøsitet

36322_spc.doc

Side 3 af 7

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine (7,3 %), døsighed (2,3 %), svimmelhed (1,5 %)

Ikke almindelig:

Træthed

Mave- tarmkanalen

Almindelig:

Kvalme (1,5 %), mundtørhed (3-5 %)

Ikke kendt:

Diarré

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Udslæt, urticaria, pruritus

Hjerte

Ikke almindelig:

Takykardi, palpitationer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Træthed

I kontrollerede kliniske forsøg var incidensen af almindelige bivirkninger lig med hvad der

blev observeret for placebogruppen.

Hændelser, der blev rapporteret med en incidens på mindre end 1 % og lig med

placebogruppen i kontrollerede forsøg, er også sjældent rapporteret under post-marketing

overvågning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Svimmelhed, døsighed, træthed og mundtørhed er rapporteret ved overdosering af

fexofenadin. Doser på op til 60 mg 2 gange daglig i to uger er blevet administreret til børn,

og enkeltdoser på op til 800 mg og doser op til 690 mg to gange daglig i en måned, eller

240 mg en gang daglig i et år er blevet administreret til raske, voksne forsøgspersoner uden

udvikling af klinisk signifikante bivirkninger, sammenlignet med placebo. Den maksimalt

tolererede dosis for fexofenadin er ikke fastsat.

Behandling

Hvis en overdosis forekommer, bør de almindelige forholdsregler overvejes med henblik

på at fjerne ikke-absorberet lægemiddel. Symptomatisk og understøttende behandling

anbefales. Fexofenadin kan ikke effektivt elimineres fra blodet ved hæmodialyse.

36322_spc.doc

Side 4 af 7

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 26. Andre antihistaminer til systemisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fexofenadinhydrochlorid er et ikke-sederende H

-antihistamin. Fexofenadin er en

farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.

Kliniske forsøg med behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis har vist, at en dosis på

120 mg er tilstrækkelig til at opnå effekt i 24 timer.

Der observeredes ingen ændringer i QT

-intervallet hos patienter med sæsonbetinget

allergisk rhinitis, som blev behandlet med 240 mg fexofenadinhydrochlorid 2 gange daglig

i 2 uger, sammenlignet med placebo. Der observeredes heller ikke signifikante ændringer i

-intervallet hos raske forsøgspersoner, som fik op til 60 mg fexofenadinhydrochlorid 2

gange daglig i 6 måneder, 400 mg to gange daglig i 6,5 dage og 240 mg en gang daglig i 1

år, sammenlignet med placebo.

Fexofenadinkoncentrationer 32 gange højere end det terapeutiske niveau hos mennesker

påvirkede ikke den forsinkede, ensrettede (delayed rectifier) K

-kanal klonet fra et

menneskehjerte.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Efter oral administration absorberes fexofenadin hurtigt. T

nås ca. 1-3 timer efter

administration. Middelværdi for C

var ca. 427 ng/ml efter administration af 120 mg en

gang daglig.

Fexofenadin er 60-70 % plasmaproteinbundet.

Biotransformation

Fexofenadin metaboliseres i ringe grad (hepatisk eller ikke-hepatisk) og var det eneste

væsentlige stof, der blev genfundet i urin og fæces hos dyr og mennesker.

Plasmakoncentrationens profil for fexofenadin følger et bi-eksponentielt fald med en

terminal halveringstid på 11-15 timer efter gentagen dosering.

Linearitet/non-linearitet

Enkelt- eller flerdosisfarmakokinetik for fexofenadin er lineær ved orale doser på op til

120 mg 2 gange daglig. Ved en dosis på 240 mg 2 gange daglig sås en stigning, som var

lidt større (8,8 %) end den proportionelle stigning for steady-state arealet under kurven,

hvilket tyder på, at farmakokinetikken for fexofenadin faktisk er lineær ved doser på 40-

240 mg daglig.

36322_spc.doc

Side 5 af 7

Elimination

Den væsentligste elimination formodes at ske via biliær ekskretion, mens op til 10 % af

den indgivne dosis udskilles uomdannet i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hunde tålte doser på 450 mg/kg givet 2 gange daglig i 6 måneder og udviste ingen tegn på

toksicitet bortset fra lejlighedsvis opkastning. Der var heller ikke synlige

behandlingsrelaterede fund hos hunde og gnavere ved efterfølgende obduktion.

Undersøgelser med radioaktivt mærket fexofenadin anvendt i vævsundersøgelser på rotter

tydede på, at fexofenadin ikke passerede blod-hjernebarrieren.

Fexofenadin har i forskellige mutagenicitetstests in vitro og in vivo vist sig at være ikke-

mutagent.

Fexofenadins karcinogenicitet vurderedes i terfenadinforsøg ved hjælp af farmakokinetiske

undersøgelser, som bestemte eksponering for fexofenadin (via plasma AUC-værdier). Der

observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus, som fik terfenadin (op til

150 mg/kg/dag).

I en undersøgelse af reproduktionstoksicitet hos mus skadede fexofenadin ikke fertiliteten,

var ikke teratogent og skadede ikke den præ-eller postnatale udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Majsstivelse

Povidon

Magnesiumstearat

Overtræk

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Jernoxid, gul (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

36322_spc.doc

Side 6 af 7

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Al blisterpakning, i æske.

Pakningsstørrelser: 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 og 200 (10 x 20) stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

20310 GA, Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

36322

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. juli 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. marts 2018

36322_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information