Fexofenadinhydrochlorid "Ivax" 180 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

FEXOFENADINHYDROCHLORID

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R06AX26

INN (International Name):

Fexofenadine hydrochloride

Dosage:

180 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2006-07-12

Summary of Product characteristics

19. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEXOFENADINHYDROCHLORID ”IVAX”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 180 MG
0.
D.SP.NR.
22290
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fexofenadinhydrochlorid ”Ivax”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid,
svarende til 168
mg fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Gul, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, glat på den ene side og
med en delekærv på den
anden side.
Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at
sluge, ikke for at kunne
dosere to halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og børn på 12 år og derover
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12
år og derover er 180 mg
en gang daglig.
_36322_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn under 12 år
Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke blevet
undersøgt hos børn
under 12 år.
Særlige risikogrupper
Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende
anvendelse hos ældre samt
patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det ikke er
nødvendigt at justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper, men der skal udvises
forsigtighed hos disse
patientgrupper.
Administration
Tabletten bør sluges med en tilstrækkelig mængde vand.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende
anvendelse hos ældre samt
patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der skal udvises
forsigtighed ved
administration af fexofenadinhydrochlorid hos disse patientgrupper.
Patienter, der har eller tidligere har haft kardiovaskulære sygdomme
skal advares om, at
antihistaminer som lægemiddelgruppe forb