国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigut preparāti
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan indicēts profilaksi un ārstēšanu pieaugušiem pacientiem veikta ķīmijterapija haematologic malignancies starpproduktu ar augsta riska audzēju līzes sindroms (TLS) hyperuricaemia. Febuxostat Mylan ir indicēts, lai ārstētu hronisku hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Febuxostat Mylan ir norādīts pieaugušie.
Revision: 11
Autorizēts
2017-06-15
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Febuxostat Viatris 80 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra tablete satur 80 mg febuksostata ( _febuxostatum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 236,0 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “FX3”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana, kad jau radušies urātu depozīti (tai skaitā tofi un/vai podagriskais artrīts šobrīd vai anamnēzē). Febuxostat Viatris ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Febuxostat Viatris ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg Febuxostat Viatris lietošanu vienu reizi dienā. Febuxostat Viatris darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni serumā un neļaut tam paaugstināties virs 6 mg/dl (357 µmol/l). Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Gados vecāki cilvēki _ Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts. Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama. _ _ _Aknu darbības traucējumi _ Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) nav pētīts. 3 Pacientiem ar viegliem aknu darbī 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Febuxostat Viatris 80 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra tablete satur 80 mg febuksostata ( _febuxostatum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 236,0 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “FX3”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana, kad jau radušies urātu depozīti (tai skaitā tofi un/vai podagriskais artrīts šobrīd vai anamnēzē). Febuxostat Viatris ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Febuxostat Viatris ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg Febuxostat Viatris lietošanu vienu reizi dienā. Febuxostat Viatris darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni serumā un neļaut tam paaugstināties virs 6 mg/dl (357 µmol/l). Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Gados vecāki cilvēki _ Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts. Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama. _ _ _Aknu darbības traucējumi _ Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) nav pētīts. 3 Pacientiem ar viegliem aknu darbī 完全なドキュメントを読む