Febuxostat Mylan
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-01-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-01-2024
Public Assessment Report
(PAR)
19-10-2017
Active ingredient:
febuxostat
Available from:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC code:
M04AA03
INN (International Name):
febuxostat
Therapeutic group:
Antigut preparāti
Therapeutic area:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Therapeutic indications:
Febuxostat Mylan indicēts profilaksi un ārstēšanu pieaugušiem pacientiem veikta ķīmijterapija haematologic malignancies starpproduktu ar augsta riska audzēju līzes sindroms (TLS) hyperuricaemia. Febuxostat Mylan ir indicēts, lai ārstētu hronisku hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Febuxostat Mylan ir norādīts pieaugušie.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2017-06-15
Patient Information leaflet
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Febuxostat Viatris 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra tablete satur 80 mg febuksostata (
_febuxostatum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 236,0 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas
tablete, kurai vienā pusē ir
iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “FX3”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana, kad jau radušies urātu
depozīti (tai skaitā tofi un/vai podagriskais
artrīts šobrīd vai anamnēzē). Febuxostat Viatris ir paredzēts
lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Febuxostat Viatris ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā,
neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes
līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var
apsvērt 120 mg Febuxostat Viatris
lietošanu vienu reizi dienā.
Febuxostat Viatris darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni
serumā varētu pārbaudīt pēc 2
nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni
serumā un neļaut tam paaugstināties virs
6 mg/dl (357 µmol/l).
Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā
novērtēts.
Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi,
devas pielāgošana nav nepieciešama.
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu
darbības traucējumiem (Child Pugh
C klase) nav pētīts.
3
Pacientiem ar viegliem aknu darbī
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Febuxostat Viatris 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra tablete satur 80 mg febuksostata (
_febuxostatum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 236,0 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas
tablete, kurai vienā pusē ir
iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “FX3”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana, kad jau radušies urātu
depozīti (tai skaitā tofi un/vai podagriskais
artrīts šobrīd vai anamnēzē). Febuxostat Viatris ir paredzēts
lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Febuxostat Viatris ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā,
neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes
līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var
apsvērt 120 mg Febuxostat Viatris
lietošanu vienu reizi dienā.
Febuxostat Viatris darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni
serumā varētu pārbaudīt pēc 2
nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni
serumā un neļaut tam paaugstināties virs
6 mg/dl (357 µmol/l).
Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā
novērtēts.
Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi,
devas pielāgošana nav nepieciešama.
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu
darbības traucējumiem (Child Pugh
C klase) nav pētīts.
3
Pacientiem ar viegliem aknu darbī
Read the complete document
