Fareston

国: 欧州連合

言語: リトアニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

toremifenas

から入手可能:

Orion Corporation

ATCコード:

L02BA02

INN（国際名）:

toremifene

治療群:

Endokrininė terapija

治療領域:

Krūties navikai

適応症:

Hormonų priklausomas metastazavusio krūties vėžys sergantiems pacientams po menopauzės pirmojo gydymo hormonais. Fareston nerekomenduojama pacientams, kuriems yra estrogenų receptorių neigiamas navikai.

製品概要:

Revision: 25

認証ステータス:

Įgaliotas

承認日:

1996-02-14

情報リーフレット

17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FARESTON 60 MG TABLETĖS
toremifenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fareston
3.
Kaip vartoti Fareston
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fareston
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FARESTON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fareston sudėtyje yra veiklioji medžiaga antiestrogenas toremifenas.
Fareston vartojamas moterų po
menopauzės tam tikros rūšies krūties vėžiui gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FARESTON
FARESTON VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija toremifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu sustorėjusi Jūsų gimdos gleivinė;
-
jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;
-
jeigu nuo gimimo Jums pasireiškia tam tikrų užrašytų širdies
elektros impulsų
(elektrokardiogramos arba EKG) pakitimų arba Jūs sirgote ligomis,
kurios sukelia šiuos
pakitimus;
-
jeigu kraujyje yra sutrikusi druskų pusiausvyra, ypatingai, jeigu yra
žemas kalio kiekis kraujyje
(hipokalemija)
-
jeigu Jūsų širdies ritmas labai retas (bradikardija);
-
jeigu sergate širdies nepakankamumu;
-
jeigu Jums yra buvę širdies ritmo pakitimų (aritmijų);
-
arba, jeigu kartu vartojate kitokių vaistų, galinčių pakenkti
Jūsų širdžiai (žr. 2 skyrių „Kiti
vaistai ir Fareston“);
Fareston gali pakenkti Jūsų širdžiai

製品の特徴

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fareston 60 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 60 mg toremifeno (citrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje tabletėje yra 28,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos
pagalbinės medžiagos
išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta, apvali, plokščia, nuolaidžiais kraštais tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „TO 60“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pradinis moterų po menopauzės nuo hormonų priklausomo
metastazavusio krūties vėžio hormoninis
gydymas.
Fareston nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurių navike nėra
estrogenų receptorių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti
nereikia.
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Pacientėms, kurioms yra kepenų funkcijos sutrikimas, toremifeno
vartoti reikia atsargiai (žr.
5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Fareston nėra skirtas vaikų populiacijai.
Vartojimo metodas
Toremifenas vartojamas per burną. Toremifeną galimą vartoti su
maistu arba be jo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
-
Jei yra endometriumo hiperplazija ar sunkus kepenų nepakankamumas,
toremifeno ilgai vartoti
negalima.
-
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
-
Ikiklinikinių ir tyrimų su žmonėmis metu nustatyta, kad
toremifenas sukelia elektrofiziologinius
širdies pokyčius, pasireiškiančius QT intervalo pailgėjimu.
Siekiant užtikrinti vaistinio
preparato saugumą, toremifeno negalima vartoti pacientams:
3

sergantiems įgimtu arba patvirtintu įgytu QT intervalo pailgėjimu;

su elektrolitų kiekio sutrikimais, ypatingai nekontroliuojama
hipokalemija

sergantiems kliniškai reikšminga bradikardija

sergantiems kliniškai reikšmingu širdies nepakankamumu su kairiojo
skilvelio išmetimo