国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Autorizado
2020-11-16
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA bupivacaína LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é EXPAREL liposomal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado EXPAREL liposomal 3. Como lhe será administrado EXPAREL liposomal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar EXPAREL liposomal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EXPAREL LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO EXPAREL liposomal é um anestésico local que contém a substância ativa bupivacaína. EXPAREL liposomal é utilizado em doentes adultos para reduzir a dor numa parte específica do corpo após uma cirurgia (como por exemplo, artroplastia do joelho ou do ombro). EXPAREL liposomal também é utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para reduzir a dor em caso de ferimentos cirúrgicos pequenos a médios após uma cirurgia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO EXPAREL LIPOSOMAL NÃO lhe pode ser administrado este medicamento: • se tem alergia à bupivacaína (ou outros anestésicos locais similares) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto). • se está grávida e precisa de um anestésico local para ser injetado acima da vagina, na zona do colo do útero. A bupivacaína pode prejudicar gravemente o bebé por nascer, se for usada com este propósito. • num vaso sanguíne 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersão injetável de libertação prolongada EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 13,3 mg de bupivacaína em dispersão lipossómica multivesicular. Cada frasco para injetáveis de 10 ml de dispersão injetável de libertação prolongada contém 133 mg de bupivacaína. Cada frasco para injetáveis de 20 ml de dispersão injetável de libertação prolongada contém 266 mg de bupivacaína. Excipiente(s) com efeito conhecido • Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 21 mg de sódio. • Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 42 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão injetável de libertação prolongada. Dispersão lipossómica aquosa branca a esbranquiçada. A dispersão injetável de libertação prolongada possui um pH entre 5,8 e 7,8 e é isotónica (260 -330 mOsm/kg). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS EXPAREL liposomal é indicado (ver secção 5.1): • em adultos como um bloqueio do plexo braquial ou nervo femoral para o tratamento da dor pós- operatória. • em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos como um bloqueio de campo para o tratamento da dor pós-operatória somática de feridas cirúrgicas pequenas a médias. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO EXPAREL liposomal deve ser administrado num cenário em que pessoal qualificado e equipamento de reanimação adequado estejam disponíveis para tratar prontamente doentes que mostrem evidências de toxicidade neurológica ou cardíaca. Posologia A dose recomendada de EXPAREL liposomal em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos baseia-se nos seguintes fatores: • Tamanho do local cirúrgico • Volume necessário para cobrir a área 3 • Fatores individuais do doente Uma posologia máxima de 266 mg (20 ml de 完全なドキュメントを読む