Exparel liposomal

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bupivacaine

MAH:

Pacira Ireland Limited

ATC_code:

N01BB01

INN:

bupivacaine

therapeutic_group:

Amides, Anesthetics, local

therapeutic_area:

Acute Pain

therapeutic_indication:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-11-16

PIL

31
B.
FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
bupivacaína
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é EXPAREL liposomal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado EXPAREL liposomal
3.
Como lhe será administrado EXPAREL liposomal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar EXPAREL liposomal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EXPAREL LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO
EXPAREL liposomal é um anestésico local que contém a substância
ativa bupivacaína.
EXPAREL liposomal é utilizado em doentes adultos para reduzir a dor
numa parte específica do corpo
após uma cirurgia (como por exemplo, artroplastia do joelho ou do
ombro).
EXPAREL liposomal também é utilizado em adultos e crianças com
idade igual ou superior a 6 anos
para reduzir a dor em caso de ferimentos cirúrgicos pequenos a
médios após uma cirurgia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO EXPAREL LIPOSOMAL
NÃO
lhe pode ser administrado este medicamento:
•
se tem alergia à bupivacaína (ou outros anestésicos locais
similares) ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
•
se está grávida e precisa de um anestésico local para ser injetado
acima da vagina, na zona do
colo do útero. A bupivacaína pode prejudicar gravemente o bebé por
nascer, se for usada com
este propósito.
•
num vaso sanguíne

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersão injetável de libertação
prolongada
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 13,3 mg de bupivacaína em dispersão lipossómica
multivesicular.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de dispersão injetável de
libertação prolongada contém 133 mg
de bupivacaína.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de dispersão injetável de
libertação prolongada contém 266 mg
de bupivacaína.
Excipiente(s) com efeito conhecido
•
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 21 mg de sódio.
•
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 42 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão injetável de libertação prolongada.
Dispersão lipossómica aquosa branca a esbranquiçada.
A dispersão injetável de libertação prolongada possui um pH entre
5,8 e 7,8 e é isotónica
(260 -330 mOsm/kg).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EXPAREL liposomal é indicado (ver secção 5.1):
•
em adultos como um bloqueio do plexo braquial ou nervo femoral para o
tratamento da dor pós-
operatória.
•
em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos como um
bloqueio de campo para o
tratamento da dor pós-operatória somática de feridas cirúrgicas
pequenas a médias.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
EXPAREL liposomal deve ser administrado num cenário em que pessoal
qualificado e equipamento
de reanimação adequado estejam disponíveis para tratar prontamente
doentes que mostrem evidências
de toxicidade neurológica ou cardíaca.
Posologia
A dose recomendada de EXPAREL liposomal em adultos e crianças com
idade igual ou superior a
6 anos baseia-se nos seguintes fatores:
•
Tamanho do local cirúrgico
•
Volume necessário para cobrir a área
3
•
Fatores individuais do doente
Uma posologia máxima de 266 mg (20 ml de