ERWINASE 10.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

CRISANTASPASA

から入手可能:

PORTON BIOPHARMA LIMITED

ATCコード:

L01XX02

INN（国際名）:

CRISANTASPASA

投薬量:

10.000 UI

医薬品形態:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

構図:

CRISANTASPASA 10000 UI

投与経路:

VÍA INTRAMUSCULAR

パッケージ内のユニット:

5 viales

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Asparaginasa

製品概要:

ERWINASE 10.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 viales - 398689003 - 267081000140109 - 267091000140107

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2021-10-05

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ERWINASE 10 000 U POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN.
Crisantaspasa (L-asparaginasa de _Erwinia chrysanthemi_)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Erwinasey para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erwinase
3.
Cómo tomar Erwinase
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Erwinase
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ERWINASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CÓMO ACTÚA ERWINASE
Este medicamento es un tratamiento para el cáncer de células
sanguíneos y pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como “antineoplásicos e
inmunomoduladores”. Actúa reduciendo el nivel de
asparagina (un aminoácido) de su organismo. La asparagina es una
sustancia que las células cancerosas
necesitan para sobrevivir.
PARA QUÉ SE UTILIZA ERWINASE
Este medicamento se usa principalmente en niños, para el tratamiento
de cáncer de glóbulos blancos
(leucemia linfoblástica aguda), en pacientes que han experimentado
una reacción alérgica a otros
medicamentos similares.
Este medicamento se usa junto con otros tratamientos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ERWINASE
NO TOME ERWINASE:
•
Si ha sufrido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) al
principio activo (crisantaspasa) o si es
alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Puede encontrar estas sustancias
en la sección 6.
•
Tiene insuficiencia hepática grave.
•
Tiene o ha tenido problemas graves de páncreas (pancreatitis aguda)
causados por un medicamento
que contiene L-asp

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erwinase10 000 U polvo para solución inyectable y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 10 000 U de crisantaspasa (L-asparaginasa de
_Erwinia chrysanthemi)._ Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Una unidad de actividad de asparaginasa se define como la cantidad de
enzima que cataliza la hidrólisis de
un µmol de L-asparagina por minuto a un pH de 8,6 y 37 °C.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco liofilizado en un vial.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Erwinase se utiliza en combinación con otros fármacos
quimioterápicos para tratar a pacientes,
principalmente niños, con leucemia linfoblástica aguda que han
desarrollado hipersensibilidad (alergia
clínica o inactivación silente) a la asparaginasa de _E. Coli_ o la
asparaginasa pegilada obtenida de _E. Coli_.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 25 000 U/m
2
IM o IV, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes)
durante dos semanas, para reemplazar cada dosis de pegaspargasa o cada
ciclo de tratamiento con
asparaginasa.
El tratamiento puede adaptarse en mayor medida de acuerdo con el
protocolo local.
Dado que se han observado amplias diferencias en la actividad de la
asparaginasa en niños, es posible que
la dosis óptima de crisantaspasa varíe de un paciente a otro. Por
tanto, se recomienda comprobar el nivel de
asparaginasa para poder adaptar la dosis individualmente.
_ _
_Población pediátrica _
La misma posología aplica tanto a niños como a adultos.
Forma de administración
La solución de Erwinase se puede administrar por vía intravenosa o
por inyección intramuscular.
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Para perfusión IV, se recomienda diluir la solución reconstituida de
Erwinase en 100 ml de solución salina
normal y administrarla de 1 a 2 horas.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del
medicamento antes de la