Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CRISANTASPASA
PORTON BIOPHARMA LIMITED
L01XX02
CRISANTASPASA
10.000 UI
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
CRISANTASPASA 10000 UI
VÍA INTRAMUSCULAR
5 viales
con receta
Asparaginasa
ERWINASE 10.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 viales - 398689003 - 267081000140109 - 267091000140107
Autorizado
2021-10-05
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ERWINASE 10 000 U POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN. Crisantaspasa (L-asparaginasa de _Erwinia chrysanthemi_) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Erwinasey para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erwinase 3. Cómo tomar Erwinase 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Erwinase 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ERWINASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA CÓMO ACTÚA ERWINASE Este medicamento es un tratamiento para el cáncer de células sanguíneos y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antineoplásicos e inmunomoduladores”. Actúa reduciendo el nivel de asparagina (un aminoácido) de su organismo. La asparagina es una sustancia que las células cancerosas necesitan para sobrevivir. PARA QUÉ SE UTILIZA ERWINASE Este medicamento se usa principalmente en niños, para el tratamiento de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda), en pacientes que han experimentado una reacción alérgica a otros medicamentos similares. Este medicamento se usa junto con otros tratamientos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ERWINASE NO TOME ERWINASE: • Si ha sufrido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) al principio activo (crisantaspasa) o si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento. Puede encontrar estas sustancias en la sección 6. • Tiene insuficiencia hepática grave. • Tiene o ha tenido problemas graves de páncreas (pancreatitis aguda) causados por un medicamento que contiene L-asp Прочетете целия документ
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erwinase10 000 U polvo para solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 U de crisantaspasa (L-asparaginasa de _Erwinia chrysanthemi)._ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Una unidad de actividad de asparaginasa se define como la cantidad de enzima que cataliza la hidrólisis de un µmol de L-asparagina por minuto a un pH de 8,6 y 37 °C. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo blanco liofilizado en un vial. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Erwinase se utiliza en combinación con otros fármacos quimioterápicos para tratar a pacientes, principalmente niños, con leucemia linfoblástica aguda que han desarrollado hipersensibilidad (alergia clínica o inactivación silente) a la asparaginasa de _E. Coli_ o la asparaginasa pegilada obtenida de _E. Coli_. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 25 000 U/m 2 IM o IV, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) durante dos semanas, para reemplazar cada dosis de pegaspargasa o cada ciclo de tratamiento con asparaginasa. El tratamiento puede adaptarse en mayor medida de acuerdo con el protocolo local. Dado que se han observado amplias diferencias en la actividad de la asparaginasa en niños, es posible que la dosis óptima de crisantaspasa varíe de un paciente a otro. Por tanto, se recomienda comprobar el nivel de asparaginasa para poder adaptar la dosis individualmente. _ _ _Población pediátrica _ La misma posología aplica tanto a niños como a adultos. Forma de administración La solución de Erwinase se puede administrar por vía intravenosa o por inyección intramuscular. 2 de 14 Para perfusión IV, se recomienda diluir la solución reconstituida de Erwinase en 100 ml de solución salina normal y administrarla de 1 a 2 horas. Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la Прочетете целия документ