ERWINASE 10.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

CRISANTASPASA

Beschikbaar vanaf:

PORTON BIOPHARMA LIMITED

ATC-code:

L01XX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CRISANTASPASA

Dosering:

10.000 UI

farmaceutische vorm:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Samenstelling:

CRISANTASPASA 10000 UI

Toedieningsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Eenheden in pakket:

5 viales

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Asparaginasa

Product samenvatting:

ERWINASE 10.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 viales - 398689003 - 267081000140109 - 267091000140107

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2021-10-05

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ERWINASE 10 000 U POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN.
Crisantaspasa (L-asparaginasa de _Erwinia chrysanthemi_)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Erwinasey para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erwinase
3.
Cómo tomar Erwinase
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Erwinase
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ERWINASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CÓMO ACTÚA ERWINASE
Este medicamento es un tratamiento para el cáncer de células
sanguíneos y pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como “antineoplásicos e
inmunomoduladores”. Actúa reduciendo el nivel de
asparagina (un aminoácido) de su organismo. La asparagina es una
sustancia que las células cancerosas
necesitan para sobrevivir.
PARA QUÉ SE UTILIZA ERWINASE
Este medicamento se usa principalmente en niños, para el tratamiento
de cáncer de glóbulos blancos
(leucemia linfoblástica aguda), en pacientes que han experimentado
una reacción alérgica a otros
medicamentos similares.
Este medicamento se usa junto con otros tratamientos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ERWINASE
NO TOME ERWINASE:
•
Si ha sufrido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) al
principio activo (crisantaspasa) o si es
alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Puede encontrar estas sustancias
en la sección 6.
•
Tiene insuficiencia hepática grave.
•
Tiene o ha tenido problemas graves de páncreas (pancreatitis aguda)
causados por un medicamento
que contiene L-asp

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erwinase10 000 U polvo para solución inyectable y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 10 000 U de crisantaspasa (L-asparaginasa de
_Erwinia chrysanthemi)._ Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Una unidad de actividad de asparaginasa se define como la cantidad de
enzima que cataliza la hidrólisis de
un µmol de L-asparagina por minuto a un pH de 8,6 y 37 °C.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco liofilizado en un vial.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Erwinase se utiliza en combinación con otros fármacos
quimioterápicos para tratar a pacientes,
principalmente niños, con leucemia linfoblástica aguda que han
desarrollado hipersensibilidad (alergia
clínica o inactivación silente) a la asparaginasa de _E. Coli_ o la
asparaginasa pegilada obtenida de _E. Coli_.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 25 000 U/m
2
IM o IV, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes)
durante dos semanas, para reemplazar cada dosis de pegaspargasa o cada
ciclo de tratamiento con
asparaginasa.
El tratamiento puede adaptarse en mayor medida de acuerdo con el
protocolo local.
Dado que se han observado amplias diferencias en la actividad de la
asparaginasa en niños, es posible que
la dosis óptima de crisantaspasa varíe de un paciente a otro. Por
tanto, se recomienda comprobar el nivel de
asparaginasa para poder adaptar la dosis individualmente.
_ _
_Población pediátrica _
La misma posología aplica tanto a niños como a adultos.
Forma de administración
La solución de Erwinase se puede administrar por vía intravenosa o
por inyección intramuscular.
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Para perfusión IV, se recomienda diluir la solución reconstituida de
Erwinase en 100 ml de solución salina
normal y administrarla de 1 a 2 horas.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del
medicamento antes de la