国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
koniowe szczepy wirusa grypy: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Konie
wirusa grypy koni
Aktywna immunizacja koni od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Revision: 9
Upoważniony
2005-07-08
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA: Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni 1. NAZWA I ADRESY PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Szczepy wirusa grypy koni: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 jednostki antygenowe ELISA ADIUWANTY: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona 375 mikrogramów Cholesterol 125 mikrogramów Fosfatydylocholina 62,5 mikrogramów Przejrzysta, opalizująca zawiesina. 4. WSKAZANIE(A) LECZNICZE Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu. Grypa: Czas powstania odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Czas trwania odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu wstrzyknięcia rzadko może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni. W rzadkich przypadkach, może występować bolesność w miejscu 16 wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni. Gorączka, której czasami towarzyszy letarg i brak apetytu, może w bardzo rzadkich przypadkach występować przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach do 3 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Szczepy wirusa grypy koni: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 jednostki antygenowe ADIUWANTY: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona 375 mikrogramów Cholesterol 125 mikrogramów Fosfatydylocholina 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przejrzysta, opalizująca zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu. Grypa: Czas powstania odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Czas trwania odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży. 3 Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) W miejscu wstrzyknięcia rzadko może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obr 完全なドキュメントを読む