å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epirubicini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991104313; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991104320; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991104337; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991104344
Bezterminowe
1 BRS change ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPIRUBICIN-EBEWE, 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Epirubicini hydrochloridum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Epirubicin-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin-Ebewe 3. Jak stosowaÄ lek Epirubicin-Ebewe 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Epirubicin-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EPIRUBICIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Chlorowodorek epirubicyny ā substancja czynna leku Epirubicin-Ebewe ā należy do grupy przeciwnowotworowych antybiotykĆ³w antracyklinowych. Leki te majÄ dziaÅanie cytotoksyczne i wykorzystuje siÄ je w leczeniu wielu nowotworĆ³w. Lek Epirubicin-Ebewe może byÄ stosowany w monoterapii, ale czÄÅciej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek Epirubicin-Ebewe stosowany jest w leczeniu wielu chorĆ³b nowotworowych, w tym: - raka piersi, - raka jajnika, - raka żoÅÄ dka, - raka pÅuca, - raka gÅowy i szyi, - raka okrÄżnicy i odbytnicy, - szpiczaka mnogiego, - zÅoÅliwych chÅoniakĆ³w nieziarniczych, - ostrych biaÅaczek. Po podawaniu leku Epirubicin-Ebewe do pÄcherza moczowego stwierdzono jego korzystne dziaÅanie w leczeniu nastÄpujÄ cych chorĆ³b: - rak pÄcherza moczowego z komĆ³rek nabÅonka przejÅciowego, - rak _in situ_ pÄcherza moczowego, - dopÄcherzowe leczenie zapobiegawcze po przezcewkowym wyciÄciu raka pÄcherza moczoweg å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
Standard text June 2008 1 BRS change CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epirubicin-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny ( _Epirubicini hydrochloridum_ ). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty czerwony roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Chlorowodorek epirubicyny stosowany jest w leczeniu szeregu chorĆ³b nowotworowych, w tym: - raka piersi, - raka jajnika, - raka żoÅÄ dka, - raka pÅuca, - raka gÅowy i szyi; - raka okrÄżnicy i odbytnicy, - szpiczaka mnogiego, - zÅoÅliwych chÅoniakĆ³w nieziarniczych, - ostrych biaÅaczek. Po podawaniu chlorowodorku epirubicyny do pÄcherza moczowego stwierdzono jego korzystne dziaÅanie w leczeniu nastÄpujÄ cych chorĆ³b: - raka pÄcherza moczowego z komĆ³rek nabÅonka przejÅciowego - raka _in situ_ pÄcherza moczowego DopÄcherzowe podanie chlorowodorku epirubicyny po wyciÄciu przezcewkowym raka pÄcherza moczowego stanowi element leczenia zapobiegajÄ cego wznowie procesu nowotworowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Chlorowodorek epirubicyny jest przeznaczony wyÅÄ cznie do podawania dożylnego lub do pÄcherza moczowego. Brak danych dotyczÄ cych bezpieczeÅstwa stosowania i skutecznoÅci chlorowodorku epirubicyny u dzieci. Należy zachowaÄ ostrożnoÅÄ w celu unikniÄcia wynaczynienia substancji czynnej (patrz punkt 4.4). Standard text June 2008 2 BRS change W razie wynaczynienia podawanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwaÄ. Do przygotowania roztworu do infuzji chlorowodorku epirubicyny należy użyÄ 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. DAWKA KONWENCJONALNA JeÅli chlorowodorek epirubicyny stosowany jest w monoterapii, zalecana dawka dla dorosÅych wynosi 60-90 mg/m 2 powierzchni ciaÅa. Produkt leczniczy naleÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć