Epirubicin-EBEWE 2 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Epirubicini hydrochloridum

제공처:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC 코드:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicini hydrochloridum

복용량:

2 mg/ml

약제 형태:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991104313; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991104320; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991104337; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991104344

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
BRS change
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIRUBICIN-EBEWE, 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Epirubicini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Epirubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin-Ebewe
3. Jak stosować lek Epirubicin-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epirubicin-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPIRUBICIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Chlorowodorek epirubicyny – substancja czynna leku Epirubicin-Ebewe
– należy do grupy
przeciwnowotworowych antybiotyków antracyklinowych. Leki te mają
działanie cytotoksyczne
i wykorzystuje się je w leczeniu wielu nowotworów. Lek
Epirubicin-Ebewe może być stosowany
w monoterapii, ale częściej w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
Lek Epirubicin-Ebewe stosowany jest w leczeniu wielu chorób
nowotworowych, w tym:
-
raka piersi,
-
raka jajnika,
-
raka żołądka,
-
raka płuca,
-
raka głowy i szyi,
-
raka okrężnicy i odbytnicy,
-
szpiczaka mnogiego,
-
złośliwych chłoniaków nieziarniczych,
-
ostrych białaczek.
Po podawaniu leku Epirubicin-Ebewe do pęcherza moczowego stwierdzono
jego korzystne działanie
w leczeniu następujących chorób:
-
rak pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego,
-
rak
_in situ_
pęcherza moczowego,
-
dopęcherzowe leczenie zapobiegawcze po przezcewkowym wycięciu raka
pęcherza moczoweg

제품 특성 요약

Standard text June 2008
1
BRS change
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epirubicin-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg
chlorowodorku epirubicyny
(
_Epirubicini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty czerwony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Chlorowodorek epirubicyny stosowany jest w leczeniu szeregu chorób
nowotworowych, w tym:
-
raka piersi,
-
raka jajnika,
-
raka żołądka,
-
raka płuca,
-
raka głowy i szyi;
-
raka okrężnicy i odbytnicy,
-
szpiczaka mnogiego,
-
złośliwych chłoniaków nieziarniczych,
-
ostrych białaczek.
Po podawaniu chlorowodorku epirubicyny do pęcherza moczowego
stwierdzono jego korzystne
działanie w leczeniu następujących chorób:
-
raka pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego
-
raka
_in situ_
pęcherza moczowego
Dopęcherzowe podanie chlorowodorku epirubicyny po wycięciu
przezcewkowym raka pęcherza
moczowego stanowi element leczenia zapobiegającego wznowie procesu
nowotworowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Chlorowodorek epirubicyny jest przeznaczony wyłącznie do podawania
dożylnego lub do pęcherza
moczowego. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności chlorowodorku
epirubicyny u dzieci.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wynaczynienia
substancji czynnej (patrz punkt 4.4).
Standard text June 2008
2
BRS change
W razie wynaczynienia podawanie produktu leczniczego należy
natychmiast przerwać.
Do przygotowania roztworu do infuzji chlorowodorku epirubicyny należy
użyć 0,9% roztworu chlorku
sodu lub 5% roztworu glukozy.
DAWKA KONWENCJONALNA
Jeśli chlorowodorek epirubicyny stosowany jest w monoterapii,
zalecana dawka dla dorosłych wynosi
60-90 mg/m
2
powierzchni ciała. Produkt leczniczy nale�