Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epirubicini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991104313; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991104320; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991104337; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991104344
Bezterminowe
1 BRS change ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPIRUBICIN-EBEWE, 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Epirubicini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Epirubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin-Ebewe 3. Jak stosować lek Epirubicin-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Epirubicin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EPIRUBICIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Chlorowodorek epirubicyny – substancja czynna leku Epirubicin-Ebewe – należy do grupy przeciwnowotworowych antybiotyków antracyklinowych. Leki te mają działanie cytotoksyczne i wykorzystuje się je w leczeniu wielu nowotworów. Lek Epirubicin-Ebewe może być stosowany w monoterapii, ale częściej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek Epirubicin-Ebewe stosowany jest w leczeniu wielu chorób nowotworowych, w tym: - raka piersi, - raka jajnika, - raka żołądka, - raka płuca, - raka głowy i szyi, - raka okrężnicy i odbytnicy, - szpiczaka mnogiego, - złośliwych chłoniaków nieziarniczych, - ostrych białaczek. Po podawaniu leku Epirubicin-Ebewe do pęcherza moczowego stwierdzono jego korzystne działanie w leczeniu następujących chorób: - rak pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego, - rak _in situ_ pęcherza moczowego, - dopęcherzowe leczenie zapobiegawcze po przezcewkowym wycięciu raka pęcherza moczoweg Izlasiet visu dokumentu
Standard text June 2008 1 BRS change CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epirubicin-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny ( _Epirubicini hydrochloridum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty czerwony roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Chlorowodorek epirubicyny stosowany jest w leczeniu szeregu chorób nowotworowych, w tym: - raka piersi, - raka jajnika, - raka żołądka, - raka płuca, - raka głowy i szyi; - raka okrężnicy i odbytnicy, - szpiczaka mnogiego, - złośliwych chłoniaków nieziarniczych, - ostrych białaczek. Po podawaniu chlorowodorku epirubicyny do pęcherza moczowego stwierdzono jego korzystne działanie w leczeniu następujących chorób: - raka pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego - raka _in situ_ pęcherza moczowego Dopęcherzowe podanie chlorowodorku epirubicyny po wycięciu przezcewkowym raka pęcherza moczowego stanowi element leczenia zapobiegającego wznowie procesu nowotworowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Chlorowodorek epirubicyny jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego lub do pęcherza moczowego. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku epirubicyny u dzieci. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wynaczynienia substancji czynnej (patrz punkt 4.4). Standard text June 2008 2 BRS change W razie wynaczynienia podawanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać. Do przygotowania roztworu do infuzji chlorowodorku epirubicyny należy użyć 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. DAWKA KONWENCJONALNA Jeśli chlorowodorek epirubicyny stosowany jest w monoterapii, zalecana dawka dla dorosłych wynosi 60-90 mg/m 2 powierzchni ciała. Produkt leczniczy nale Izlasiet visu dokumentu