Eleber 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Cabazitaxelum

から入手可能:

Zentiva, k.s.

ATCコード:

L01CD04

INN（国際名）:

Cabazitaxelum

投薬量:

60 mg

医薬品形態:

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,5 ml + 1 fiol. 4,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 08594739254732

認証ステータス:

2027-03-10

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ELEBER, 60 MG, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
kabazytaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eleber i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eleber
3.
Jak stosować lek Eleber
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eleber
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELEBER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Eleber. Jego nazwą powszechnie stosowaną jest
kabazytaksel. Lek należy do grupy
leków nazywanych „taksanami” stosowanymi w leczeniu nowotworów.
Lek Eleber stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, gdy
stwierdzono postęp choroby po
zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie
wzrostu i podziału komórek.
Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie
kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
informacji na temat tego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELEBER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ELEBER:
‒
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne
taksany, na polisorbat 80, lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie
6),
‒
jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba granulocytów
obojętnochłonnych mniejsza lub
równa 1500/mm
3
),
‒
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
‒
jeśli pacjent otrzymał os

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eleber, 60 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60
mg kabazytakselu.
Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika
każdy ml roztworu zawiera 10 mg
kabazytakselu.
Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego Eleber 60
mg/1,5 ml (objętość
napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z
rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia:
5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat
podczas przygotowania. Nadmiar ten
zapewnia, że po rozcieńczeniu
CAŁĄ
zawartością dołączonego rozpuszczalnika otrzymany roztwór
zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 542,4 mg etanolu 100%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
(jałowy koncentrat).
Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym do bladożółtego, lepkim
roztworem.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Eleber, w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem, jest wskazany do leczenia
pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu
krokowego z przerzutami, leczonych
wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Eleber należy stosować wyłącznie w oddziałach
wyspecjalizowanych w podawaniu
leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą
lekarza mającego odpowiednie
kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt
leczniczy można podawać
jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i
wyposażeniem zapewniającym
możliwość leczeni