Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cabazitaxelum
Zentiva, k.s.
L01CD04
Cabazitaxelum
60 mg
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,5 ml + 1 fiol. 4,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 08594739254732
2027-03-10
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ELEBER, 60 MG, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kabazytaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Eleber i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eleber 3. Jak stosować lek Eleber 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eleber 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ELEBER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Eleber. Jego nazwą powszechnie stosowaną jest kabazytaksel. Lek należy do grupy leków nazywanych „taksanami” stosowanymi w leczeniu nowotworów. Lek Eleber stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, gdy stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek. Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELEBER KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ELEBER: ‒ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany, na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), ‒ jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza lub równa 1500/mm 3 ), ‒ jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ‒ jeśli pacjent otrzymał os Prečítajte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eleber, 60 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu. Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu. Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego Eleber 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 542,4 mg etanolu 100%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym do bladożółtego, lepkim roztworem. Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Eleber, w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem, jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Eleber należy stosować wyłącznie w oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczeni Prečítajte si celý dokument