êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cabazitaxelum
Zentiva, k.s.
L01CD04
Cabazitaxelum
60 mg
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,5 ml + 1 fiol. 4,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 08594739254732
2027-03-10
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ELEBER, 60 MG, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kabazytaksel NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Eleber i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eleber 3. Jak stosować lek Eleber 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eleber 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ELEBER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Eleber. Jego nazwÄ… powszechnie stosowanÄ… jest kabazytaksel. Lek należy do grupy leków nazywanych „taksanami†stosowanymi w leczeniu nowotworów. Lek Eleber stosuje siÄ™ w leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego, gdy stwierdzono postÄ™p choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek dziaÅ‚a poprzez zatrzymanie wzrostu i podziaÅ‚u komórek. CzęściÄ… leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon). Należy zwrócić siÄ™ do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELEBER KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ELEBER: ‒ jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany, na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku (wymienionych w punkcie 6), ‒ jeÅ›li liczba biaÅ‚ych krwinek jest za maÅ‚a (liczba granulocytów obojÄ™tnochÅ‚onnych mniejsza lub równa 1500/mm 3 ), ‒ jeÅ›li pacjent ma ciężkie zaburzenia czynnoÅ›ci wÄ…troby, ‒ jeÅ›li pacjent otrzymaÅ‚ os ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eleber, 60 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 1,5 ml (objÄ™tość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu. Po wstÄ™pnym rozcieÅ„czeniu caÅ‚Ä… objÄ™toÅ›ciÄ… rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu. Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego Eleber 60 mg/1,5 ml (objÄ™tość napeÅ‚nienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objÄ™tość napeÅ‚nienia: 5,67 ml) zawierajÄ… nadmiar pÅ‚ynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieÅ„czeniu CAÅÄ„ zawartoÅ›ciÄ… doÅ‚Ä…czonego rozpuszczalnika otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 542,4 mg etanolu 100%. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym do bladożółtego, lepkim roztworem. Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Eleber, w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem, jest wskazany do leczenia pacjentów dorosÅ‚ych z opornym na kastracjÄ™ rakiem gruczoÅ‚u krokowego z przerzutami, leczonych wczeÅ›niej schematem chemioterapii zawierajÄ…cym docetaksel (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Eleber należy stosować wyÅ‚Ä…cznie w oddziaÅ‚ach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolÄ… lekarza majÄ…cego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniajÄ…cym możliwość leczeni ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°