国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de diltiazem
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
C08DB01
Clorhidrato de diltiazem
0,005 g/mL
Inyección IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.; Estuche por 5 o 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.
Aprobado
2007-12-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DILTIAZEM FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 5 mg/ 1mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ó 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una. Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-193-C08 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de diciembre de 2007 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de diltiazem 0,005 g Solución de sorbitol 70% 0,0714 g Citrato de sodio dihidratado Ácido cítrico anhidro Agua para inyección c.s.p. 1 mL PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en la angina de pecho, sea estable o inestable, incluyendo la angina vasoespástica. También está indicado en la isquemia miocárdica con angina de pecho e isquemia silenciosa. Su efecto vasodilatador se emplea para el tratamiento de la hipertensión arterial leve o moderada y en el tratamiento de la aterosclerosis e hipertensión arterial asociadas, debido a su mínimo efecto sobre el metabolismo de los lípidos. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con síndrome de sinus, pre-existiendo bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, o bajo ritmo cardíaco. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactancia materna: No se administra a mujeres en período de lactancia, ya que no se conoce suficiente información sobre su seguridad en infantes. Niños: su eficacia y seguridad no se ha establecido. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO. El tratamiento con Diltiazem debe comenzar con dosis pequeñas en pacientes mayores. El Diltiazem está asociado con el desarrollo de fallas en el corazón, 完全なドキュメントを読む