DILTIAZEM

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Clorhidrato de diltiazem

Pieejams no:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATĶ kods:

C08DB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Clorhidrato de diltiazem

Deva:

0,005 g/mL

Zāļu forma:

Inyección IV

Ražojis:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Produktu pārskats:

Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.; Estuche por 5 o 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2007-12-27

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DILTIAZEM
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
5 mg/ 1mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ó 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5
mL cada una.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10
mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES),
PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-193-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de diciembre de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de diltiazem
0,005 g
Solución de sorbitol 70%
0,0714 g
Citrato de sodio dihidratado
Ácido cítrico anhidro
Agua para inyección c.s.p. 1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. Protéjase de la
luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en la angina de pecho, sea estable o inestable,
incluyendo la angina
vasoespástica.
También está indicado en la isquemia miocárdica con angina de pecho
e isquemia
silenciosa.
Su efecto vasodilatador se emplea para el tratamiento de la
hipertensión arterial leve o
moderada y en el tratamiento de la aterosclerosis e hipertensión
arterial asociadas,
debido a su mínimo efecto sobre el metabolismo de los lípidos.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado
en
pacientes
con
síndrome
de
sinus,
pre-existiendo
bloqueo
atrioventricular de segundo o tercer grado, o bajo ritmo cardíaco.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C.
Lactancia materna: No se administra a mujeres en período de
lactancia, ya que no se
conoce suficiente información sobre su seguridad en infantes.
Niños: su eficacia y seguridad no se ha establecido.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO.
El tratamiento con Diltiazem debe comenzar con dosis pequeñas en
pacientes mayores.
El Diltiazem está asociado con el desarrollo de fallas en el
corazón,