País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de diltiazem
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
C08DB01
Clorhidrato de diltiazem
0,005 g/mL
Inyección IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.; Estuche por 5 o 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.
Aprobado
2007-12-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DILTIAZEM FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 5 mg/ 1mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ó 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una. Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-193-C08 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de diciembre de 2007 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de diltiazem 0,005 g Solución de sorbitol 70% 0,0714 g Citrato de sodio dihidratado Ácido cítrico anhidro Agua para inyección c.s.p. 1 mL PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en la angina de pecho, sea estable o inestable, incluyendo la angina vasoespástica. También está indicado en la isquemia miocárdica con angina de pecho e isquemia silenciosa. Su efecto vasodilatador se emplea para el tratamiento de la hipertensión arterial leve o moderada y en el tratamiento de la aterosclerosis e hipertensión arterial asociadas, debido a su mínimo efecto sobre el metabolismo de los lípidos. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con síndrome de sinus, pre-existiendo bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, o bajo ritmo cardíaco. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactancia materna: No se administra a mujeres en período de lactancia, ya que no se conoce suficiente información sobre su seguridad en infantes. Niños: su eficacia y seguridad no se ha establecido. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO. El tratamiento con Diltiazem debe comenzar con dosis pequeñas en pacientes mayores. El Diltiazem está asociado con el desarrollo de fallas en el corazón, Leer el documento completo