Diclofenac/Misoprostol "Cipla" 75 mg+200 mikrogram tabletter med modificeret udløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

から入手可能:

Cipla Europe NV

ATCコード:

M01AB55

INN（国際名）:

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

投薬量:

75 mg+200 mikrogram

医薬品形態:

tabletter med modificeret udløsning

承認日:

2016-03-03

製品の特徴

20. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DICLOFENAC/MISOPROSTOL "CIPLA",
TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 75 MG+200 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
29887
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclofenac/Misoprostol "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning består af en mavesyreresistent
kerne, der indeholder
75 mg diclofenacnatrium, dækket af en ydre kappe, der indeholder 200
mikrogram
misoprostol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg
lactosemonohydrat.
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 3 mg hydrogeneret
ricinusolie.
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 7,1 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
Hvid, rund, bikonveks, ikke-overtrukket tablet, glat på den ene side
og præget med "DM1"
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diclofenac/Misoprostol "Cipla" er indiceret til patienter, som har
behov for det non-
steroide antiinflammatoriske lægemiddel diclofenac i kombination med
misoprostol.
Diclofenackomponenten i dette lægemiddel er indiceret til
symptomatisk behandling af
osteoarthritis og reumatoid arthritis. Misoprostolkomponenten i dette
lægemiddel er
indiceret til patienter med et særligt behov for profylakse mod
NSAID-inducerede
gastriske og duodenale ulcera.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_56350_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosering
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt
for at minimere
bivirkningerne (se pkt. 4.4).
_Voksne_
1 tablet 2 gange daglig i forbindelse med et måltid.
_Ældre patienter/nedsat nyrefunktion/nedsat hjertefunktion/nedsat
leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre eller hos patienter med
nedsat leverfunktion
eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke
ændres i klinisk
relevant udstrækning. Ældre patienter og patienter med nedsat nyre-,
hjerte- eller
leverfunktion bør