Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
Cipla Europe NV
M01AB55
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
75 mg+200 mikrogram
tabletter med modificeret udløsning
2016-03-03
20. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DICLOFENAC/MISOPROSTOL "CIPLA", TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 75 MG+200 MIKROGRAM 0. D.SP.NR. 29887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diclofenac/Misoprostol "Cipla" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning består af en mavesyreresistent kerne, der indeholder 75 mg diclofenacnatrium, dækket af en ydre kappe, der indeholder 200 mikrogram misoprostol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg lactosemonohydrat. Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 3 mg hydrogeneret ricinusolie. Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 7,1 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning Hvid, rund, bikonveks, ikke-overtrukket tablet, glat på den ene side og præget med "DM1" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Diclofenac/Misoprostol "Cipla" er indiceret til patienter, som har behov for det non- steroide antiinflammatoriske lægemiddel diclofenac i kombination med misoprostol. Diclofenackomponenten i dette lægemiddel er indiceret til symptomatisk behandling af osteoarthritis og reumatoid arthritis. Misoprostolkomponenten i dette lægemiddel er indiceret til patienter med et særligt behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastriske og duodenale ulcera. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _dk_hum_56350_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Dosering Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne (se pkt. 4.4). _Voksne_ 1 tablet 2 gange daglig i forbindelse med et måltid. _Ældre patienter/nedsat nyrefunktion/nedsat hjertefunktion/nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre eller hos patienter med nedsat leverfunktion eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke ændres i klinisk relevant udstrækning. Ældre patienter og patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion bør Прочетете целия документ