国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DROPERIDOL 0,5 mg/ml
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP HOOFDDORP
N05AD08
DROPERIDOL 0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Droperidol
Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DEHYDROBENZPERIDOL 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Droperidol LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dehydrobenzperidol is een droperidol oplossing voor injectie die gebruikt wordt om te voorkomen dat u zich misselijk voelt of moet braken nadat u wakker wordt na een operatie of bij volwassenen wanneer zij een op morfine gebaseerde pijnstiller ontvangt na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch (overgevoelig) bent voor droperidol of voor één van de andere bestanddelen van Dehydrobenzperidol (Voor een volledige lijst zie rubriek 6 van deze bijsluiter.) • als u allergisch bent voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die gebruikt worden om psychiatrische stoornissen te behandelen (bijvoorbeeld haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon) • als u of iemand in uw familie een abnormaal elektrocardiogram (ECG) heeft • als u lage kalium of magnesiumniveaus in het bloed heeft • als u een polsslag lager dan 55 slagen per minuut heeft (de arts of verpleegkundige controleert dit), of als 完全なドキュメントを読む
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke milliliter van de oplossing bevat 0,5 mg droperidol (1,25 mg/2,5 ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. De pH van Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie is 3,0 – 3,8 en heeft een osmolariteit van ongeveer 10 milliosmol/kg water. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) bij volwassenen, en als tweede lijn, bij kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar). • Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door morfine en derivaten gedurende postoperatieve autogecontroleerde pijnstilling (PCA) bij volwassenen. Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van droperidol: zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik. Langzaam toedienen (hypotone oplossing). Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) _Volwassenen:_ 0,625 mg tot 1,25 mg (1,25 tot 2,5 ml). _ _ _Ouderen (ouder dan 65 jaar): _ 0,625 mg (1,25 ml) _ _ _Lever/nierinsufficiëntie:_ 0,625 mg (1,25 ml) _ _ _Kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar): _ 10 tot 50 microgram/kg (tot een maximum van 1,25 mg). _Kinderen (onder de 2 jaar): _ niet aanbevolen Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) zijn anti-emetica geïndiceerd voor patiënten met een matig tot hoog risico. Het risico dient beoordeeld te worden met behulp van standaard schalen of scores, bijvoorbeeld de vereenvoudigde Apfel-score. Toediening van droperidol is aangeraden 30 minuten voor het te verwachten einde van de operatie. Dosering mag indien nodig elke 6 uur herhaald worden. Bij volwassenen kan preventie van vroegtijdig braken en late miss 完全なドキュメントを読む