Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DROPERIDOL 0,5 mg/ml
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP HOOFDDORP
N05AD08
DROPERIDOL 0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Droperidol
Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DEHYDROBENZPERIDOL 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Droperidol LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dehydrobenzperidol is een droperidol oplossing voor injectie die gebruikt wordt om te voorkomen dat u zich misselijk voelt of moet braken nadat u wakker wordt na een operatie of bij volwassenen wanneer zij een op morfine gebaseerde pijnstiller ontvangt na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch (overgevoelig) bent voor droperidol of voor één van de andere bestanddelen van Dehydrobenzperidol (Voor een volledige lijst zie rubriek 6 van deze bijsluiter.) • als u allergisch bent voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die gebruikt worden om psychiatrische stoornissen te behandelen (bijvoorbeeld haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon) • als u of iemand in uw familie een abnormaal elektrocardiogram (ECG) heeft • als u lage kalium of magnesiumniveaus in het bloed heeft • als u een polsslag lager dan 55 slagen per minuut heeft (de arts of verpleegkundige controleert dit), of als Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke milliliter van de oplossing bevat 0,5 mg droperidol (1,25 mg/2,5 ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. De pH van Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie is 3,0 – 3,8 en heeft een osmolariteit van ongeveer 10 milliosmol/kg water. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) bij volwassenen, en als tweede lijn, bij kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar). • Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door morfine en derivaten gedurende postoperatieve autogecontroleerde pijnstilling (PCA) bij volwassenen. Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van droperidol: zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik. Langzaam toedienen (hypotone oplossing). Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) _Volwassenen:_ 0,625 mg tot 1,25 mg (1,25 tot 2,5 ml). _ _ _Ouderen (ouder dan 65 jaar): _ 0,625 mg (1,25 ml) _ _ _Lever/nierinsufficiëntie:_ 0,625 mg (1,25 ml) _ _ _Kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar): _ 10 tot 50 microgram/kg (tot een maximum van 1,25 mg). _Kinderen (onder de 2 jaar): _ niet aanbevolen Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) zijn anti-emetica geïndiceerd voor patiënten met een matig tot hoog risico. Het risico dient beoordeeld te worden met behulp van standaard schalen of scores, bijvoorbeeld de vereenvoudigde Apfel-score. Toediening van droperidol is aangeraden 30 minuten voor het te verwachten einde van de operatie. Dosering mag indien nodig elke 6 uur herhaald worden. Bij volwassenen kan preventie van vroegtijdig braken en late miss Lesen Sie das vollständige Dokument