Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROPERIDOL 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP HOOFDDORP

ATC-code:

N05AD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROPERIDOL 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Droperidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DEHYDROBENZPERIDOL 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Droperidol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dehydrobenzperidol is een droperidol oplossing voor injectie die
gebruikt wordt om te voorkomen dat
u zich misselijk voelt of moet braken nadat u wakker wordt na een
operatie of bij volwassenen
wanneer zij een op morfine gebaseerde pijnstiller ontvangt na een
operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor droperidol of voor één van
de andere bestanddelen van
Dehydrobenzperidol (Voor een volledige lijst zie rubriek 6 van deze
bijsluiter.)
•
als u allergisch bent voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die
gebruikt worden om
psychiatrische stoornissen te behandelen (bijvoorbeeld haloperidol,
triperidol, benperidol,
melperon, domperidon)
•
als u of iemand in uw familie een abnormaal elektrocardiogram (ECG)
heeft
•
als u lage kalium of magnesiumniveaus in het bloed heeft
•
als u een polsslag lager dan 55 slagen per minuut heeft (de arts of
verpleegkundige controleert
dit), of als

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter van de oplossing bevat 0,5 mg droperidol (1,25 mg/2,5
ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De pH van Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie is 3,0
– 3,8 en heeft een
osmolariteit van ongeveer 10 milliosmol/kg water.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(POMB) bij volwassenen,
en als tweede lijn, bij kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12
tot 18 jaar).
•
Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door morfine en
derivaten gedurende
postoperatieve autogecontroleerde pijnstilling (PCA) bij volwassenen.
Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van
droperidol: zie rubrieken 4.2,
4.3 en 4.4.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik. Langzaam toedienen (hypotone oplossing).
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(POMB)
_Volwassenen:_
0,625 mg tot 1,25 mg (1,25 tot 2,5 ml).
_ _
_Ouderen (ouder dan 65 jaar): _
0,625 mg (1,25 ml)
_ _
_Lever/nierinsufficiëntie:_
0,625 mg (1,25 ml)
_ _
_Kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar): _
10 tot 50 microgram/kg (tot een maximum
van 1,25 mg).
_Kinderen (onder de 2 jaar): _
niet aanbevolen
Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB)
zijn anti-emetica geïndiceerd
voor patiënten met een matig tot hoog risico. Het risico dient
beoordeeld te worden met behulp van
standaard schalen of scores, bijvoorbeeld de vereenvoudigde
Apfel-score.
Toediening van droperidol is aangeraden 30 minuten voor het te
verwachten einde van de operatie.
Dosering mag indien nodig elke 6 uur herhaald worden.
Bij volwassenen kan preventie van vroegtijdig braken en late
miss