国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Toate celelalte produse terapeutice, chelatori de Fier
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Accord este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună de globule roșii) la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârste cuprinse între 6 ani și mai în vârstă. Deferasirox Accord este, de asemenea, indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor de sânge, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți:la pacienții copii și adolescenți cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună de globule roșii) în vârstă de la 2 la 5 ani,la pacienții adulți și copii cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge (.
Revision: 5
Autorizat
2020-01-09
39 B. PROSPECTUL 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRIMATE FILMATE deferasirox CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Deferasirox Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox Accord 3. Cum să luaţi Deferasirox Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Deferasirox Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEFERASIROX ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DEFERASIROX ACCORD Deferasirox Accord conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX ACCORD Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. _ _ _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat de 90 mg conține, de asemenea, lactoză 27 mg (monohidrat) și ulei de ricin 2,95 mg. Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat de 180 mg conține, de asemenea, lactoză 54 mg (monohidrat) și ulei de ricin 5,9 mg. Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat de 360 mg conține, de asemenea, lactoză 108 mg (monohidrat) și ulei de ricin 11,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, gravate cu „D” pe o față și „90” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, gravate cu „D” pe o față și „180” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, gravate cu „D” pe o față și „360” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17,0 mm x 6,80 mm. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Deferasirox Accord este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente ( 7 ml masă eritrocitară/kg şi 完全なドキュメントを読む