Deferasirox Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-01-1970
Viambatanisho vya kazi:
deferasirox
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
V03AC03
INN (Jina la Kimataifa):
deferasirox
Kundi la matibabu:
Toate celelalte produse terapeutice, chelatori de Fier
Eneo la matibabu:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Matibabu dalili:
Deferasirox Accord este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună de globule roșii) la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârste cuprinse între 6 ani și mai în vârstă. Deferasirox Accord este, de asemenea, indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor de sânge, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți:la pacienții copii și adolescenți cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună de globule roșii) în vârstă de la 2 la 5 ani,la pacienții adulți și copii cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge (.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2020-01-09
Taarifa za kipeperushi
39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRIMATE FILMATE
deferasirox
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Deferasirox Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox Accord
3.
Cum să luaţi Deferasirox Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferasirox Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEFERASIROX ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord conţine o substanţă activă numită deferasirox.
Acesta este un chelator de fier, care
este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din
organism (numit şi supraîncărcare cu
fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi
excretat, în principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX ACCORD
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice
(MDS)). Cu toate acestea,
transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în
exces. Aceasta se produce deoarece
sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate
Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate
Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
_ _
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat de 90 mg conține, de asemenea, lactoză 27 mg
(monohidrat) și ulei de ricin
2,95 mg.
Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat de 180 mg conține, de asemenea, lactoză 54 mg
(monohidrat) și ulei de ricin
5,9 mg.
Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat de 360 mg conține, de asemenea, lactoză 108 mg
(monohidrat) și ulei de ricin
11,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare
galbenă, gravate cu „D” pe o față
și „90” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale
comprimatelor 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare
galbenă, gravate cu „D” pe o
față și „180” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative
ale comprimatelor 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare
galbenă, gravate cu „D” pe o
față și „360” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative
ale comprimatelor 17,0 mm x 6,80 mm.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Deferasirox Accord este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fer secundară
transfuziilor de sânge frecvente (
7 ml masă eritrocitară/kg şi
Soma hati kamili
