国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Kollha tal-prodotti terapewtiċi l-oħrajn, aġenti kelanti tal-Ħadid
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Qbil huwa indikat għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta 'ċelloli ħomor ippakkjati) f'pazjenti bil-beta talassemija maġġuri ta' 6 snin u akbar fl-età. Deferasirox Qbil huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'dawn gruppi ta 'pazjenti:f'pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta' ċelloli ħomor ippakkjati) b'età minn 2 sa 5 snin,f'pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom beta talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-01-09
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DEFERASIROX ACCORD 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DEFERASIROX ACCORD 180 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DEFERASIROX ACCORD 360 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA deferasirox AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Deferasirox Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deferasirox Accord 3. Kif għandek tieħu Deferasirox Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Deferasirox Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DEFERASIROX ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DEFERASIROX ACCORD Deferasirox Accord fih sustanza attiva li jisimha deferasirox. Huwa kelatur tal-ħadid li hija mediċina li tintuża biex tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem (kundizzjoni magħrufa bħala tagħbija żejda tal-ħadid). Dan jaqbad u jneħħi l-ħadid żejjed, li mbagħad jitneħħa fil-parti l-kbira mal-ippurgar. GĦAL XIEX JINTUŻA DEFERASIROX ACCORD Pazjenti li jsofru minn ċerti tipi ta’ anemiji (per eżempju talessimja, mard tas- _sickle cell_ jew sindromi majlodisplastiċi (MDS - _myelodysplastic syndromes_ )) jista’ jkollhom bżonn trasfużjonijiet tad-demm ripetuti. Madankollu, meta jingħataw trasfużjonijiet tad-demm repetuti, dan jista’ jwassal għall- akkumulazzjoni ta’ ħadid żejjed. Dan għaliex id-demm fih il-ħadid u ġismek m’għandux mekkaniżmu naturali sabiex ine 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Deferasirox Accord 90 mg pilloli miksija b’rita Deferasirox Accord 180 mg pilloli miksija b’rita Deferasirox Accord 360 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Deferasirox Accord 90 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg deferasirox. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola ta’ 90 mg fiha wkoll 27 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) u 2.95 mg ta’ żejt tar-riġnu. Deferasirox Accord 180 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg deferasirox. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola ta’ 180 mg fiha wkoll 54 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) u 5.9 mg ta’ żejt tar-riġnu. Deferasirox Accord 360 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 360 mg deferasirox. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola ta’ 360 mg fiha wkoll 108 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) u 11.8 mg ta’ żejt tar-riġnu. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Deferasirox Accord 90 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa mnaqqxa b’“D” fuq naħa u “90” fuq naħa oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 11.0 mm x 4.20 mm. Deferasirox Accord 180 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa mnaqqxa b’“D” fuq naħa u “180” fuq naħa oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 14.0 mm x 5.50 mm. Deferasirox Accord 360 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat bi xfar imżerżqa mnaqqxa b’“D” fuq naħa u “360” fuq naħa oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 17.0 mm x 6.80 mm. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Deferasirox Accord huwa indikat għa 完全なドキュメントを読む