Deferasirox Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-03-2020
Viambatanisho vya kazi:
deferasirox
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
V03AC03
INN (Jina la Kimataifa):
deferasirox
Kundi la matibabu:
Kollha tal-prodotti terapewtiċi l-oħrajn, aġenti kelanti tal-Ħadid
Eneo la matibabu:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Matibabu dalili:
Deferasirox Qbil huwa indikat għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta 'ċelloli ħomor ippakkjati) f'pazjenti bil-beta talassemija maġġuri ta' 6 snin u akbar fl-età. Deferasirox Qbil huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'dawn gruppi ta 'pazjenti:f'pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta' ċelloli ħomor ippakkjati) b'età minn 2 sa 5 snin,f'pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom beta talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2020-01-09
Taarifa za kipeperushi
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DEFERASIROX ACCORD 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DEFERASIROX ACCORD 180 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DEFERASIROX ACCORD 360 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
deferasirox
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Deferasirox Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deferasirox Accord
3.
Kif għandek tieħu Deferasirox Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Deferasirox Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DEFERASIROX ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord fih sustanza attiva li jisimha deferasirox. Huwa
kelatur tal-ħadid li hija mediċina li
tintuża biex tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem (kundizzjoni
magħrufa bħala tagħbija żejda tal-ħadid).
Dan jaqbad u jneħħi l-ħadid żejjed, li mbagħad jitneħħa
fil-parti l-kbira mal-ippurgar.
GĦAL XIEX JINTUŻA DEFERASIROX ACCORD
Pazjenti li jsofru minn ċerti tipi ta’ anemiji (per eżempju
talessimja, mard tas-
_sickle cell_
jew sindromi
majlodisplastiċi (MDS -
_myelodysplastic syndromes_
)) jista’ jkollhom bżonn trasfużjonijiet tad-demm
ripetuti. Madankollu, meta jingħataw trasfużjonijiet tad-demm
repetuti, dan jista’ jwassal għall-
akkumulazzjoni ta’ ħadid żejjed. Dan għaliex id-demm fih
il-ħadid u ġismek m’għandux mekkaniżmu
naturali sabiex ine
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Deferasirox Accord 90 mg pilloli miksija b’rita
Deferasirox Accord 180 mg pilloli miksija b’rita
Deferasirox Accord 360 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Deferasirox Accord 90 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg deferasirox.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola ta’ 90 mg fiha wkoll 27 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 2.95 mg ta’ żejt tar-riġnu.
Deferasirox Accord 180 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg deferasirox.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola ta’ 180 mg fiha wkoll 54 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 5.9 mg ta’ żejt tar-riġnu.
Deferasirox Accord 360 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 360 mg deferasirox.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola ta’ 360 mg fiha wkoll 108 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 11.8 mg ta’ żejt tar-riġnu.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Deferasirox Accord 90 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa mnaqqxa b’“D” fuq
naħa u “90” fuq naħa oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 11.0 mm x 4.20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa mnaqqxa b’“D” fuq
naħa u “180” fuq naħa oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 14.0 mm x 5.50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, sofor, ovali u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat bi xfar imżerżqa mnaqqxa b’“D” fuq
naħa u “360” fuq naħa oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor
tal-pillola hu ta’ 17.0 mm x 6.80 mm.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Deferasirox Accord huwa indikat għa
Soma hati kamili
