å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trimebutinum
Pfizer Europe MA EEIG
A03AA05
Trimebutinum
7,87 mg/g
Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990675012
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEBRIDAT, 7,87 MG/G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _ _ _Trimebutinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Debridat i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debridat 3. Jak stosowaÄ lek Debridat 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Debridat 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ _ _ 1. CO TO JEST LEK DEBRIDAT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Debridat należy do klasy lekĆ³w nazywanych lekami muskulotropowymi, przeciwskurczowymi. Lek dziaÅa przeciwskurczowo i Åagodzi zaburzenia pracy jelit. Debridat wskazany jest do stosowania: - w celu zÅagodzenia bĆ³lu zwiÄ zanego z zaburzeniami czynnoÅciowymi przewodu pokarmowego i drĆ³g Å¼Ć³Åciowych; - w celu skorygowania zaburzeÅ motoryki i dolegliwoÅci jelitowych zwiÄ zanych z czynnoÅciowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEBRIDAT KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU DEBRIDAT ļ jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ (trimebutynÄ) lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania leku Debridat należy omĆ³wiÄ to z lekarzem, farmaceutÄ lub pielÄgniarkÄ . JeÅli pacjent choruje na cuk å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (24 mg/5 ml) _._ Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sacharoza (0,6 g/ml). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe: - zaburzeÅ motoryki i dolegliwoÅci jelitowych zwiÄ zanych z czynnoÅciowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; - bĆ³lu zwiÄ zanego z zaburzeniami czynnoÅciowymi przewodu pokarmowego i drĆ³g Å¼Ć³Åciowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA DOROÅLI W celu sporzÄ dzenia zawiesiny należy rozpuÅciÄ granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej poprzez uzupeÅnienie zawartoÅci butelki niegazowanÄ wodÄ mineralnÄ lub schÅodzonÄ przegotowanÄ wodÄ do biaÅej linii zaznaczonej na butelce, a nastÄpnie wstrzÄ snÄ Ä butelkÄ w celu dokÅadnego wymieszania produktu. Dawka wynosi zwykle 15 ml zawiesiny doustnej ā 3 razy na dobÄ (podawana za pomocÄ doÅÄ czonej miarki do odmierzania zawiesiny). W wyjÄ tkowych przypadkach dawkÄ można zwiÄkszyÄ do 30 ml zawiesiny doustnej - 3 razy na dobÄ (podawana za pomocÄ doÅÄ czonej miarki do odmierzania zawiesiny). _ _ STOSOWANIE U DZIECI I MÅODZIEÅ»Y W celu sporzÄ dzenia zawiesiny należy rozpuÅciÄ granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej poprzez uzupeÅnienie zawartoÅci butelki wodÄ do biaÅej linii zaznaczonej na butelce, a nastÄpnie wstrzÄ snÄ Ä butelkÄ w celu dokÅadnego wymieszania produktu. ZawiesinÄ można podaÄ bezpoÅrednio lub wymieszaÄ jÄ z innym pÅynem. Energicznie wstrzÄ snÄ Ä butelkÄ przed każdym użyciem. Po każdym użyciu należy starannie opÅukaÄ miarkÄ do odmierzania zawiesiny. U niemowlÄ t dawkÄ produktu można dodaÄ do butelki z wodÄ lub mlekiem. Zazwyczaj stosuje siÄ dawkÄ 1 ml/kg mc./dobÄ w 2-3 dawkach podzielonych (maksym å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć