Darunavir Zentiva 600 mg Comprimido revestido por película

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Darunavir

から入手可能:

Zentiva Portugal, Lda.

ATCコード:

J05AE10

INN（国際名）:

Darunavir

投薬量:

600 mg

医薬品形態:

Comprimido revestido por película

構図:

Darunavir 600 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Frasco 60 unidade(s)

クラス:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

処方タイプ:

MSRM restrita - Alínea c)

治療群:

Genérico

治療領域:

darunavir

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5727664 CNPEM: 50119052 CHNM: 10095737 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2017-09-26

情報リーフレット

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Darunavir Zentiva 600 mg comprimidos revestidos por película
darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Darunavir Zentiva
3.
Como utilizar Darunavir Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Zentiva e para que é utilizado
O que é Darunavir Zentiva?
Darunavir Zentiva contém a substância ativa darunavir. Darunavir
Zentiva é um
medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo
Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos
denominado
inibidores da protease. Darunavir Zentiva atua reduzindo a quantidade
de VIH
presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema
imunológico e
reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção
pelo VIH.
Para que é utilizado?
Darunavir Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e crianças
com mais de 3
anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal
infetados pelo
VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.
Darunavir Zentiva deve ser administrado em associação com uma dose
baixa de
ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará
consigo sobre qual
será a associaç

製品の特徴

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Zentiva 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de darunavir.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 3,58 mg de amarelo Sunset FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película planos, ovais, biconvexos, cor de
laranja claro
com aproximadamente 21 mm de comprimento e 11 mm de largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Darunavir Zentiva coadministrado com dose baixa de ritonavir é
indicado, em associação
com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com
infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secção 4.2).
Darunavir Zentiva 600 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes
de dose
adequados (ver secção 4.2):
- Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos
previamente submetidos a
terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com experiência
terapêutica extensa.
- Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a
partir dos 3 anos de
idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.
Quando se opta por iniciar o tratamento com Darunavir Zentiva,
administrado em
associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se
particular atenção à
história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações
associados aos
diferentes fármacos. Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando
disponíveis) e a
história terapêutica devem orientar a utilização de Darunavir
Zentiva (ver secções
4.2, 4.4 e 5.1).
APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser iniciada por prestador de cuidados de saúde
com experiência
no tratamento da infeção pelo VIH. Após o início da terapêutica
com Darunavir
Zentiva, os doente