Darunavir Zentiva 600 mg Comprimido revestido por película

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Darunavir

Dostupné s:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC kód:

J05AE10

INN (Mezinárodní Name):

Darunavir

Dávkování:

600 mg

Léková forma:

Comprimido revestido por película

Složení:

Darunavir 600 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Frasco 60 unidade(s)

Třída:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

Druh předpisu:

MSRM restrita - Alínea c)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

darunavir

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5727664 CNPEM: 50119052 CHNM: 10095737 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2017-09-26

Informace pro uživatele

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Darunavir Zentiva 600 mg comprimidos revestidos por película
darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Darunavir Zentiva
3.
Como utilizar Darunavir Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Zentiva e para que é utilizado
O que é Darunavir Zentiva?
Darunavir Zentiva contém a substância ativa darunavir. Darunavir
Zentiva é um
medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo
Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos
denominado
inibidores da protease. Darunavir Zentiva atua reduzindo a quantidade
de VIH
presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema
imunológico e
reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção
pelo VIH.
Para que é utilizado?
Darunavir Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e crianças
com mais de 3
anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal
infetados pelo
VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.
Darunavir Zentiva deve ser administrado em associação com uma dose
baixa de
ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará
consigo sobre qual
será a associaç

Charakteristika produktu

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Zentiva 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de darunavir.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 3,58 mg de amarelo Sunset FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película planos, ovais, biconvexos, cor de
laranja claro
com aproximadamente 21 mm de comprimento e 11 mm de largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Darunavir Zentiva coadministrado com dose baixa de ritonavir é
indicado, em associação
com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com
infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secção 4.2).
Darunavir Zentiva 600 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes
de dose
adequados (ver secção 4.2):
- Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos
previamente submetidos a
terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com experiência
terapêutica extensa.
- Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a
partir dos 3 anos de
idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.
Quando se opta por iniciar o tratamento com Darunavir Zentiva,
administrado em
associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se
particular atenção à
história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações
associados aos
diferentes fármacos. Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando
disponíveis) e a
história terapêutica devem orientar a utilização de Darunavir
Zentiva (ver secções
4.2, 4.4 e 5.1).
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24-02-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser iniciada por prestador de cuidados de saúde
com experiência
no tratamento da infeção pelo VIH. Após o início da terapêutica
com Darunavir
Zentiva, os doente