国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apomorphinhydrochlorid hemihydrat
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Markedsført
2017-03-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DACEPTON 10 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL Apomorphinhydrochloridhemihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacepton 3. Sådan skal du bruge Dacepton 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dacepton indeholder apomorphin-opløsning til injektion og bliver givet som indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Dacepton må kun gives ved hjælp af den dertil beregnede D- _min_ e Pen. Det aktive indholdsstof i Dacepton er apomorphinhydrochloridhemihydrat. Der er 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat i hver milliliter opløsning. Apomorphinhydrochloridhemihydrat tilhører gruppen af såkaldte dopamin-agonister. Dacepton bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at afkorte ”off”-perioder eller perioder med nedsat bevægelighed hos patienter, der tidligere er behandlet med levodopa (en anden behandling mod Parkinsons sygdom) og/eller andre dopamin-agonister. Din læge eller sundhedspersonalet vil vejlede dig i, hvordan du genkender tegnene på, hvornår du skal tage din medicin. På trods af navnet indeholder apomorphin ikke morfin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DACEPTON Lægen kan have foreskrevet anden anvende 完全なドキュメントを読む
10. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR DACEPTON, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL 0. D.SP.NR. 28148 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dacepton 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml Natrium mindre end 2,3 mg pr. ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul og uden partikler. pH 3,0 - 4,0. Osmolalitet: 62,5 mOsm/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off”-fænomen) hos patienter med Parkinsons sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale anti-Parkinsonlægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION UDVÆLGELSE AF PATIENTER, DER ER VELEGNEDE TIL DACEPTON Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i stand til at genkende, hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at injicere sig selv eller have en ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt. _dk_hum_55009_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT- intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4). Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Patienten bør overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. en neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal optimeres, før behandlingen med Dacepton påbegyn 完全なドキュメントを読む