Dacepton 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Apomorphinhydrochlorid hemihydrat
Tilgængelig fra:
EVER Neuro Pharma GmbH
ATC-kode:
N04BC07
INN (International Name):
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55009
Autorisation dato:
2016-06-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dacepton 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Apomorphinhydrochloridhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dacepton til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacepton

Sådan skal du bruge Dacepton

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dacepton indeholder apomorphin-opløsning til injektion og bliver givet som indsprøjtning under

huden (subkutan injektion). Dacepton må kun gives ved hjælp af den dertil beregnede D-

min

e Pen.

Det aktive indholdsstof i Dacepton er apomorphinhydrochloridhemihydrat. Der er 10 mg

apomorphinhydrochloridhemihydrat i hver milliliter opløsning.

Apomorphinhydrochloridhemihydrat tilhører gruppen af såkaldte dopamin-agonister. Dacepton bruges

til behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at afkorte ”off”-perioder eller perioder

med nedsat bevægelighed hos patienter, der tidligere er behandlet med levodopa (en anden behandling

mod Parkinsons sygdom) og/eller andre dopamin-agonister.

Din læge eller sundhedspersonalet vil vejlede dig i, hvordan du genkender tegnene på, hvornår du skal

tage din medicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacepton

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug IKKE Dacepton

hvis du er allergisk over for apomorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacepton (angivet i

punkt 6)

hvis du er under 18 år

hvis du har vejrtrækningsbesvær

hvis du har demens eller Alzheimers sygdom

hvis du lider af en psykisk sygdom med symptomer som f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger,

forvirret tankegang, tab af realitetssans

hvis du har leverproblemer

hvis du har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevægelser) eller alvorlig dystoni (manglende evne til at

bevæge sig), selv om du tager levodopa

hvis du eller nogen i din familie har unormale forandringer i deres elektrokardiogram (ekg), der

kaldes ”forlænget QT-syndrom”. Fortæl det til din læge

hvis du anvender ondansetron, som er et lægemiddel mod kvalme.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du bruger Dacepton, vil din læge lave et ekg (elektrokardiogram) og bede dig om en liste over

alle andre lægemidler, du tager. Dette ekg vil blive gentaget inden for de første dage af din behandling

og ellers når som helst din læge mener, at det er nødvendigt. Han eller hun vil spørge dig om andre

sygdomme, du eventuelt har. Det gælder især hjertesygdomme. Nogle af spørgsmålene og

undersøgelserne vil muligvis blive gentaget ved hver konsultation. Fortæl det straks til din læge, hvis

du får symptomer, der kan komme fra hjertet, for eksempel hjertebanken, eller hvis du besvimer eller

er tæt på at besvime. Fortæl det også til lægen, hvis du får diarré eller starter i en ny medicinsk

behandling.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Dacepton:

hvis du har nyreproblemer

hvis du har lungeproblemer

hvis du har hjerteproblemer

hvis du får lavt blodtryk eller føler, du er ved at besvime eller bliver svimmel, når du rejser dig

hvis du tager medicin til behandling af for højt blodtryk

hvis du har kvalme eller lider af opkastning

hvis din Parkinsons sygdom medfører visse psykiske problemer som f.eks. hallucinationer og

forvirring

hvis du er ældre eller svagelig.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler en stærk trang eller adfærd,

som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,

unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser.

Der kan være behov for, at din

læge ændrer eller stopper din behandling

Nogle patienter udvikler afhængighedslignende symptomer, der medfører trang til store doser af

Dacepton og andre lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Før du tager denne medicin, skal du sammen med din læge eller apotekspersonalet kontrollere,

om

du tager medicin, som er kendt for at påvirke den måde, hjertet slår. Dette omfatter medicin, som

anvendes ved hjerterytmeforstyrrelser (såsom quinidin og amiodaron), mod depression (herunder

tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin og imipramin) og medicin mod bakterielle infektioner

(makrolidantibiotika såsom erythromycin, azithromycin og clarithromycin) og domperidon.

Brug af anden medicin sammen med Dacepton

Fortæl altid lægen eller apotekspersonlet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du bruger Dacepton sammen med anden medicin, kan virkningen af disse ændres. Dette gælder

især for:

Medicin som f.eks. clozapin til behandling af psykiske forstyrrelser

Medicin, der virker blodtrykssænkende

Anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom

Din læge vil fortælle dig, hvis din dosis af apomorphin eller anden medicin skal ændres.

Hvis du tager levodopa (anden medicin mod Parkinsons sygdom) såvel som apomorphin, bør din læge

kontrollere dit blod regelmæssigt.

Brug af Dacepton sammen med mad og drikke

Mad og drikke har ingen indflydelse på Daceptons virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Dacepton.

Dacepton bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Det vides ikke, om Dacepton udskilles i modermælk. Tal med din læge, hvis du ammer eller

planlægger at amme. Din læge vil forklare dig, om du bør fortsætte/afbryde amningen eller

fortsætte/afbryde behandlingen med denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Dacepton virker sløvende og kan

medføre en stærk trang til at sove, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Undlad at føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis Dacepton virker sådan på

dig.

Dacepton indeholder natriummetabisulfit

Natriummetabisulfit kan i sjældne tilfælde medføre en alvorlig allergisk reaktion med symptomer som

f.eks. udslæt eller hudkløe, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, hævelse eller

rødme af tungen.

Hvis du får disse bivirkninger, skal du omgående opsøge nærmeste skadestue.

Dacepton indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Dacepton

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Inden du bruger apomorphin, vil din læge sikre, at du kan tåle medicinen og det middel mod kvalme

og opkastning, du skal bruge samtidigt.

Domperidon bør tages mindst 2 dage før behandling med Dacepton for at forhindre kvalme og

opkastning.

Anvend ikke Dacepton:

hvis opløsningen er blevet grøn

hvis opløsningen er uklar, eller du kan se partikler i den.

Så meget skal du bruge

Dosis af Dacepton og hvor mange injektioner, du skal have om dagen, er afhængig af dine personlige

behov. Din læge vil tale med dig om dette og fortælle dig hvor meget medicin, du skal injicere og hvor

ofte.

Den dosis, der passer bedst til dig, vil blive fastsat under dit besøg hos en speciallæge.

Den sædvanlige daglige dosis er mellem 3 mg og 30 mg

Det kan være nødvendigt med op til 100 mg dagligt

Du vil sædvanligvis have behov for mellem 1 og 10 indsprøjtninger dagligt

Hver enkelt indsprøjtning bør ikke være mere end 10 mg.

Den D-

mine

Pen, som skal bruges til indsprøjtning af Dacpeton, egner sig ikke til patienter, som har

behov for mere end 6 mg pr. indsprøjtning. Til disse patienter skal der anvendes andre præparater.

Det er ikke nødvendigt at fortynde Dacepton før brug. Desuden må det ikke blandes med andre

lægemidler.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis af Dacepton du skal tage, og hvor ofte du skal tage den.

Din læge vil også fortælle dig, hvordan du ændrer din dosis af Dacepton, om nødvendigt. Du må

ikke ændre din dosis af Dacepton eller tage den oftere, medmindre din læge har sagt det til dig.

Din læge vil give dig og dine plejere en detaljeret instruktion omkring forberedelse og injektion

af doserne, med særlig opmærksomhed på korrekt anvendelse af den nødvendige doseringspen.

Før du tager Dacepton

OBS! Denne pakke indeholder IKKE pen eller kanyler til pennen.

Dacepton cylinderampuller er designet således, at de kun er beregnet til brug sammen med en D-

mine

Pen og engangskanyler som beskrevet i brugsvejledningen til pennen.

Beskrivelse af pennen

Brug altid en ny kanyle til hver injektion for at forebygge forurening (kontaminering).

Kanyler og pen må ikke deles med andre.

Før du bruger Dacepton, skal du undersøge din pen og læse brugsvejledningen dertil for at blive

fortrolig med den korrekte anvendelse.

Hvis pennen er beskadiget eller ikke virker, som den skal (på grund af en mekanisk fejl),

henvises til pennens brugsvejledning.

Injektion med Dacepton: Hvor og hvordan

Start med at vask hænder.

Før du bruger pennen, skal du sørge for, at du har nogle spritservietter og én kanyle i

beskyttelseshylster.

Følg instruktionen i din pens brugsvejledning.

Klargøring af pennen/udskiftning af cylinderampullen

Tag pennen ud af æsken, og fjern hætten.

Fjern hylsteret til cylinderampullen ved at dreje den med uret.

Sæt den nye cylinderampul ind i hylsteret.

Skub gevindstangen helt i. Dette gøres nemmest med fingerspidsen.

Skub hylsteret med cylinderampullen ind i pennen, og drej den mod uret, til den låser.

Fastgøring af kanylen

Følg brugsvejledningen til kanylen. Riv foliet af.

Klik eller drej kanylen fast på hylsteret med cylinderampullen.

Fjern kanylens ydre beskyttelseshætte, og læg den til side indtil du skal fjerne og bortskaffe kanylen

efter brug.

Fjern og kassér kanylens indre beskyttelseshætte.

Klargøring og kontrol

Eventuel resterende luft i cylinderampullen skal fjernes før brug. Drej på doseringshjulet for at udløse

en testdosis. Kontrollér den udløste dosis ved at kigge direkte på displayet, så symbolet “

“ tydeligt

ses (det ses ikke nødvendigvis, hvis man kigger fra en anden vinkel). Denne “klargøring” er vigtig, da

den sikrer, at man får en fuld dosis, når man bruger pennen.

Kontrollér funktionen ved at holde pennen opad og banke let på cylinderampulhylsteret, så luften

flytter sig op foroven.

Tryk på knappen.

Der fremkommer et par dråber medicin ved kanylens spids. Gentag dette trin, hvis der ikke kommer

nogen dråber.

Indstilling af dosis

Drej doseringshjulet med uret for at få den ønskede dosis. Juster eventuelt dosis ved at dreje hjulet

mod uret.

Injektion

Rens huden på og omkring injektionsstedet med en spritserviet.

Injicer Dacepton under huden (subkutant) foran på maven eller på ydersiden af låret, som din

læge eller sundhedspersonalet har vist dig.

Tryk knappen helt ind for at udløse en injektion. Hold knappen helt inde, mens lægemidlet injiceres.

Vent 6 sekunder, efter al lægemidlet er injiceret, og træk så kanylen langsomt ud. Det er underordnet,

om knappen slippes eller holdes inde i de 6 sekunder. Kontrollér, at der står ”0,0” i displayet som

bekræftelse på, at hele dosis er injiceret.

Brug et nyt injektionssted, hver gang du bruger Dacepton. På den måde reducerer du risikoen

for at få en hudreaktion på det sted, hvor du injicerer Dacepton. Du må ikke injicere Dacepton i

hudområder med sår, rødme, infektioner eller skader.

Du må aldrig give dig selv en injektion i en vene eller i en muskel.

Efter anvendelse af Dacepton

Fjern og bortskaf kanylen efter injektionen (med hensyn til sikker bortskaffelse henvises til punkt 5).

Aftagning af kanyle efter hver injektion

Sæt forsigtigt den ydre beskyttelseshætte på kanylen.

Fjern kanylen ved at dreje det udvendige hylster med uret, og bortskaf den på korrekt vis.

Valgfrit:

Anbring det udvendige kanylehylster i den dertil beregnede holder i tasken. Åbningen i hylsteret skal

pege opad. Sæt forsigtigt kanylen (stadig monteret på pennen) ind i hylsterets åbning. Skub nedad med

et fast greb uden at holde fat i hylsteret, og drej mod uret for at vride kanylen af.

Sæt hætten forsvarligt fast på pennen efter hver brug.

Lad cylinderampullen blive i pennen.

En ny cylinderampul kan bruges op til 15 dage (se mere i punkt 5 ”Opbevaring”).

Hvis der ikke er tilstrækkelig opløsning tilbage til din næste dosis, skal du fjerne og bortskaffe

cylinderampullen).

Kassér kanylen på forsvarlig vis som beskrevet i brugsvejledning til pennen.

Hvis du har brugt for meget Dacepton

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dacepton, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Du kan få langsom puls, udtalt kvalme, udtalt træthed og/eller vejrtrækningsbesvær. Du kan

føle, at du er ved at besvime eller blive svimmel, især når du rejser dig op, på grund af lavt

blodtryk. Du kan få det bedre ved at lægge dig ned med benene oppe.

Hvis du har glemt at bruge Dacepton

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dacepton

Du må ikke holde op med at bruge Dacepton uden først at tale med din læge herom.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du

stoppe

med at bruge Dacepton og

straks

kontakte din læge

eller nærmeste skadestue.

Symptomer på en allergisk reaktion kan være:

udslæt

vejrtrækningsbesvær

strammen for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

hævelse eller rødme af svælg eller tunge.

Dacepton kan somme tider medføre følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Knuder under huden på injektionsstedet, som er ømme, generende og kan være røde og kløende.

For at undgå disse knuder bør du bruge et nyt injektionssted hver gang.

Hallucinationer (man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Kvalme eller opkastninger, især når du starter med at bruge Dacepton. Fortæl det til din læge

eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, hvis du tager domperidon og stadig har kvalme, eller

hvis du ikke tager domperidon og har kvalme

Træthedsfornemmelse eller udtalt søvnighed

Forvirring eller hallucinationer

Gaben

Svimmelhed eller omtågethed, når du rejser dig op.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Øget forekomst af ufrivillige bevægelser eller forværring af rystelserne i ”on”-perioder

Blodmangel, en unormal nedbrydning af røde blodlegemer i blodkarrene eller andre steder i

kroppen. Det er en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos patienter, der også tager

levodopa

Falder pludselig i søvn

Udslæt

Vejrtrækningsbesvær

Sårdannelse ved injektionsstederne

Nedsat antal af røde blodlegemer, hvilket kan medføre, at huden bliver bleggul, og resultere i

svaghed eller åndenød

Nedsat antal af blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødning eller blå mærker.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

En allergisk reaktion

Eosinofili, et unormalt højt antal hvide blodlegemer i blodet eller i kropsvæv.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hævede ben, fødder eller fingre

Besvimelse

Aggression, agitation

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeligt for dig selv eller

andre, hvilket kan være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der skaber bekymring for dig eller

andre, for eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven købelyst eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser

mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer. Lægen vil rådgive dig om måder at

reducere og kontrollere disse symptomer på.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskabet eller nedfryses.

Opbevar cylinderampullen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevares ved de samme betingelser efter åbning og mellem hver anvendelse.

Når du har taget en cylinderampul i brug, kan den bruges i op til 15 dage. Du må ikke bruge

cylinderampullen derefter. Anvend en ny cylinderampul.

Du må ikke anvende medicinen, hvis du opdager, at opløsningen er blevet grøn. Den må kun

anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og fri for partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere information

Dacepton indeholder:

Aktivt stof: Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Én milliliter Dacepton injektionsvæske,

opløsning indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Dacepton fås i 3 ml cylinderampuller, som indeholder 30 mg apomorphinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriummetabisulfit (E223), saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid

(til pH-justering), vand til injektionsvæsker.

Se punkt 2: ”Dacepton indeholder natriummetabisulfit” for oplysninger om natriummetabisulfit.

Udseende og pakningstørrelser

Dacepton er en klar og farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning fri for partikler i en klar

cylinderampul af glas med en bromobutylgummiprop og en hætte af aluminium med en forsegling af

bromobutyl

syntetisk polyisoprengummi.

Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning. Æskerne indeholder 5, 10 eller 30

cylinderampuller pakket i en formstøbt plastbakke i en ydre papæske.

Multipakninger: 2 x 5, 6 x 5 og 3 x 10 cylinderampuller med 3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Østrig

Fremstiller:

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Østrig

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Dacepton

10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Dacepton

10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

Дацептон

10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон

Dacepton

Dacepton

10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Dacepton

Dacepton

10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG

Dacepton

10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Dopaceptin

10 mg /ml Solution injectable en cartouche

Dopaceptin

10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Dacepton

10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku

Dacepton

10 mg/ml oldatos injekció patronban

Dacepton

10 mg/ml solution for injection in cartridge

Dopaceptin

10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Dacepton

10 mg/ml Solution injectable en cartouche

Dacepton

10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

Dacepton

Dacepton

10 mg /ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Dacepton

10mg/ml solução injetável em cartucho

Dacepton

10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş

Dacepton

10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Dacepton

10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku

Dacepton

10mg/ml Injekčný roztok v náplni

Dacepton

10 mg /ml solution for injection in cartridge

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2017

28. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dacepton, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

0.

D.SP.NR.

28148

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dacepton

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml

Natrium mindre end 2,3 mg pr. ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.

Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul og uden partikler.

pH 3,0 - 4,0.

Osmolalitet: 62,5 mOsm/kg

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off”-fænomen) hos patienter med Parkinsons

sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale anti-Parkinsonlægemidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Udvælgelse af patienter, der er velegnede til Dacepton

Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i stand til at genkende,

hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at injicere sig selv eller have en

ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.

Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst

to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste

dk_hum_55009_spc.doc

Side 1 af 16

effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere

behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT-

intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen

(se pkt. 4.4).

Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Patienten bør

overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. en

neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal

optimeres, før behandlingen med Dacepton påbegyndes.

Voksne

Administration

Dacepton, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er beregnet til flergangsbrug som en

intermitterende subkutan bolusinjektion og må kun injiceres ved hjælp af den dertil

beregnede D-mine Pen.

Patienter og plejere skal have en detaljeret instruktion i forberedelse og injektion af

doserne, med særlig fokus på korrekt anvendelse af den pågældende doseringspen (se den

brugsvejledning, der følger med doseringspennen). Der er forskelle i doseringspennen til

dette præparat og andre apomorphinpræparater på markedet. Hvis en patient har fået en

bestemt pen og er oplært i at bruge den, vil patienten skulle oplæres på ny af en

sundhedsperson i tilfælde af skift til et nyt præparat.

Eventuel luft i cylinderampullen skal fjernes før brug (se brugsvejledningen til

doseringspennen).

Apomorphin må ikke anvendes intravenøst.

Må ikke anvendes, hvis opløsningen er blevet grøn. Undersøg opløsningen visuelt før

anvendelse. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs til svagt gul og fri for

partikler.

Bestemmelse af tærskeldosis

Den korrekte dosis til hver patient bestemmes ved hjælp af gradvist stigende

doseringsplaner. Der foreslås følgende doseringsplan:

1 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat (0,1 ml), dvs. cirka 15-20 mikrogram/kg, kan

injiceres subkutant i løbet af en hypokinetisk periode eller “off”-periode, og patienten

observeres for motorisk respons i 30 minutter.

Ved manglende eller utilstrækkeligt respons injiceres en ny dosis på 2 mg

apomorphinhydrochloridhemihydrat (0,2 ml) subkutant, og patienten observeres igen for

passende respons i 30 minutter.

Doseringen kan øges med gradvist stigende injektioner med mindst 40 minutter mellem

efterfølgende injektioner, indtil et tilfredsstillende motorisk respons er opnået.

Fastlægning af behandling

Når den korrekte dosis er fastlagt, kan der gives en enkelt subkutan injektion i nedre

abdomen eller det udvendige lår ved de første tegn på en ”off”-episode. Det kan ikke

dk_hum_55009_spc.doc

Side 2 af 16

udelukkes, at absorptionen varierer med forskellige injektionssteder hos den enkelte

patient. Derfor bør patienten observeres i den næste time for at vurdere kvaliteten af

dennes reaktion på behandlingen. Der kan foretages ændringer i doseringen i henhold til

patientens reaktion.

Den optimale dosis af apomorphinhydrochloridhemihydrat varierer fra patient til patient,

men når den én gang er fastlagt, forbliver den relativt konstant for hver patient.

Forsigtighedsregler ved fortsat behandling

Den daglige dosis Dacepton varierer betydeligt fra patient til patient, typisk fra 3 til 30 mg,

der indgives som 1-10 injektioner og sommetider helt op til 12 separate injektioner om

dagen.

Det anbefales, at den samlede daglige dosis apomorphinhydrochloridhemihydrat ikke

overstiger 100 mg, og at individuelle bolusinjektioner ikke overstiger 10 mg.

Den D-mine Pen, som skal bruges til injektion af Dacepton, egner sig ikke til patienter,

som har brug for doser over 6 mg/bolus.

Til disse patienter skal der anvendes alternative præparater.

I kliniske studier har det normalt været muligt at foretage en vis reduktion i doseringen af

levodopa. Denne virkning varierer betydeligt fra patient til patient og skal styres

omhyggeligt af en erfaren læge.

Når behandlingen er fastlagt, kan behandlingen med domperidon gradvist reduceres hos

nogle patienter, mens den kun hos nogle få med held helt kan elimineres uden opkastninger

eller hypotension.

Pædiatrisk population

Dacepton er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3).

Ældre

Ældre er godt repræsenteret i den gruppe patienter, som har Parkinsons sygdom, og udgør

en stor andel af de patienter, som har deltaget i kliniske studier med apomorphin.

Behandlingen af ældre patienter med apomorphin har ikke adskilt sig fra behandlingen af

yngre patienter. Det anbefales imidlertid at udvise ekstra forsigtighed ved initiering af

behandling af ældre patienter på grund af risikoen for postural hypotension.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan samme doseringsplan som anbefales til voksne

og ældre patienter følges (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hos patienter med respirationsdepression, demens, psykotiske lidelser eller

leverinsufficiens.

Behandling med apomorphinhydrochloridhemihydrat må ikke administreres til patienter,

som har en “on”-reaktion på levodopa, der ødelægges af svær dyskinesi eller dystoni.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 3 af 16

Samtidig anvendelse med ondansetron (se pkt. 4.5).

Dacepton er kontraindiceret til børn og unge under 18 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Apomorphinhydrochloridhemihydrat bør gives med forsigtighed til patienter med nyre-,

lunge- eller hjerte-/karsygdomme og personer, som er tilbøjelige til at få kvalme og

opkastninger.

Ekstra forsigtighed anbefales ved starten af behandlingen hos ældre og/eller svækkede

patienter.

Eftersom apomorphin kan fremkalde hypotension, skal der – selv hvis stoffet indgives med

forudgående behandling med domperidon – udvises forsigtighed hos patienter med

eksisterende hjertesygdomme eller hos patienter, som får vasoaktive lægemidler, såsom

antihypertensiva, og især hos patienter med eksisterende postural hypotension.

Eftersom apomorphin især ved høje doser kan øge risikoen for forlænget QT-interval, skal

der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for torsades de pointes-

arytmi.

Ved anvendelse i kombination med domperidon skal risikofaktorerne hos den enkelte

patient vurderes nøje. Dette skal ske inden initiering af behandlingen og under

behandlingen. Vigtige risikofaktorer inkluderer alvorlige underliggende hjertelidelser

såsom kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig leversvækkelse eller signifikante

elektrolytforstyrrelser. Desuden bør man vurdere medicineringer, der kan påvirke

elektrolytbalancen, CYP3A4-metabolismen eller QT-intervallet. Monitorering for

indvirkning på QTc-intervallet tilrådes. Et ekg bør laves:

inden behandling med domperidon

i behandlingens initieringsfase

efterfølgende efter klinisk behov

Patienterne skal anmodes om at indberette eventuelle hjertesymptomer, herunder

palpitationer, synkope eller nærsynkope. De skal også indberette kliniske ændringer, som

kan føre til hypokaliæmi, for eksempel gastroenteritis eller initiering af behandling med

diuretika.

Risikofaktorerne skal tages op igen ved hver konsultation.

Apomorphin er forbundet med lokale, subkutane reaktioner. Disse kan nogle gange

reduceres ved at skifte injektionssted eller muligvis ved at anvende ultralyd (hvis muligt)

for at undgå områder med knudedannelse og induration.

Der er rapporteret hæmolytisk anæmi og trombocytopeni hos patienter i behandling med

apomorphin. Der bør jævnligt foretages hæmatologiske undersøgelser/analyser på samme

måde som med levodopa, når det gives sammen med apomorphin.

Der bør udvises forsigtighed, når apomorphin kombineres med andre lægemidler, særligt

hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk område (se pkt. 4.5).

Neuropsykiatriske problemer sameksisterer hos mange patienter med fremskreden

Parkinsons sygdom. Der er evidens for, at neuropsykiatriske forstyrrelser hos nogle

patienter kan blive forværret af apomorphin. Der bør udvises særlig forsigtighed, når

apomorphin anvendes til sådanne patienter.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 4 af 16

Apomorphin har været forbundet med døsighed og pludselige søvnepisoder, særligt hos

patienter med Parkinsons sygdom. Patienterne skal informeres om dette og tilrådes at

udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling

med apomorphin. Patienter, der har oplevet døsighed og/eller episoder, hvor de pludseligt

falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Reduktion af dosis

eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at

adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst,

forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister,

inklusive apomorphin. Reduktion af dosis eller gradvis seponering af behandlingen bør

desuden overvejes, hvis disse symptomer opstår.

Dopamin-dysregulationssyndrom (DDS) er et afhængighedssyndrom, der medfører

overdreven brug af produktet, hvilket ses hos visse patienter, der behandles med

apomorphin. Patienter og behandlere skal advares om de mulige risici for at udvikle DDS,

inden behandlingen indledes.

Dacepton indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan give alvorlige

overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 10 ml, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De fleste patienter, som udvælges til behandling med apomorphinhydrochloridhemihydrat,

skal næsten med sikkerhed også tage anden medicin for Parkinsons sygdom. I de første

stadier af behandlingen med apomorphinhydrochloridhemihydrat skal patienten overvåges

for usædvanlige bivirkninger eller tegn på potensering af virkningen.

Neuroleptika kan have en antagonistisk virkning, hvis de anvendes sammen med

apomorphin. Der er en potentiel interaktion mellem clozapin og apomorphin. Clozapin kan

imidlertid også anvendes til at reducere symptomerne på neuropsykiatriske komplikationer.

Det er ikke undersøgt, hvorledes apomorphin påvirker plasmakoncentrationen af andre

lægemidler. Derfor tilrådes forsigtighed med at kombinere apomorphin med andre

lægemidler, særligt hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.

Antihypertensiva og hjerteaktive lægemidler

Selv ved samtidig administration med domperidon kan apomorphin potensere den

antihypertensive virkning af disse lægemidler (se pkt. 4.4).

Det anbefales at undgå administration af apomorphin samtidigt med andre lægemidler, der

vides at forlænge QT-intervallet.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 5 af 16

Baseret på indberetninger af udtalt hypotension og bevidsthedstab, når apomorphin blev

administreret med ondansetron, er samtidig anvendelse af apomorphin med ondansetron

kontraindiceret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af apomorphin til gravide kvinder.

Reproduktionsstudier hos dyr indikerer ingen teratogene virkninger, men doser til rotter,

som er toksiske for moderdyret, kan medføre åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom. Den

potentielle risiko for mennesker er ukendt (se pkt. 5.3).

Dacepton må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om apomorphin udskilles i modermælk. Det skal besluttes, om amningen

skal fortsættes/afbrydes, eller om behandlingen med Dacepton skal fortsættes/seponeres,

idet der tages højes for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved

behandling med Dacepton for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Apomorphinhydrochloridhemihydrat påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienter, der er i behandling med apomorphin, og som oplever døsighed og/eller

pludselige søvnepisoder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå

at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan

bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare, indtil sådanne tilbagevendende episoder

og døsighed ikke længere forekommer (se også pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Meget almindelig:

(≥1/10)

Almindelig:

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig:

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden:

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden:

(<1/10.000)

Ikke kendt:

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Der har været rapporteret hæmolytisk anæmi og

trombocytopeni hos patienter i behandling med apomorphin.

Sjælden:

Der er sjældent forekommet eosinofili under behandling med

apomorphinhydrochloridhemihydrat.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 6 af 16

Immunsystemet

Sjælden:

På grund af indholdet af natriummetabisulfit kan der

forekomme allergiske reaktioner (herunder anafylaksi og

bronkospasmer).

Psykiske

forstyrrelser

Meget almindelig:

Hallucinationer

Almindelig:

Neuropsykiatriske forstyrrelser (herunder forbigående let

konfusion og synshallucinationer) er forekommet under

behandling med apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Ikke kendt:

Patologiske vane- og impulshandlinger:

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet,

kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter i behandling med

dopaminagonister, herunder apomorphin (se pkt. 4.4).

Aggression, agitation.

Nervesystemet

Almindelig:

Forbigående sløvhed ved hver dosis

apomorphinhydrochloridhemihydrat kan forekomme ved

behandlingsstart. Dette fortager sig sædvanligvis i løbet af de

første få uger.

Apomorphin er forbundet med døsighed.

Svimmelhed/omtågethed er ligeledes blevet rapporteret.

Ikke almindelig:

Apomorphin kan medføre dyskinesi i ”on”-perioder. Det kan i

nogle tilfælde være alvorligt, og hos få patienter må

behandlingen afbrydes.

Apomorphin har været forbundet med pludselige søvnepisoder

(e punkt 4.4).

Ikke kendt:

Synkope

Vaskulære

sygdomme

Ikke almindelig:

Postural hypotension er ikke almindelig og er sædvanligvis

forbigående (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig:

Der er rapporteret gaben under behandling med apomorphin.

Ikke almindelig:

Der er rapporteret vejrtrækningsproblemer.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 7 af 16

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme og opkastning, især i begyndelsen af behandlingen

med apomorphin og sædvanligvis som resultat af, at der ikke

er givet domperidon (se pkt. 4.2).

Hud og subkutane

væv

Ikke almindelig:

Der er rapporteret lokalt og generaliseret udslæt.

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Meget almindelig:

De fleste patienter får reaktioner på injektionsstedet, især ved

kontinuerlig brug. Dette kan omfatte subkutane knuder,

forhærdning, erytem, ømhed og panniculitis. Forskellige andre

lokale reaktioner (såsom irritation, kløe, blå mærker og

smerter) kan ligeledes forekomme.

Ikke almindelig:

Der er rapporteret nekrose og ulceration på injektionsstedet.

Ikke kendt:

Der er rapporteret perifere ødemer.

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Der er rapporteret positiv Coombs test hos patienter, som fik

apomorphin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering med apomorphin ved denne

administrationsmåde. Symptomer på overdosering kan behandles empirisk som foreslået

nedenfor:

Voldsomme opkastninger kan behandles med domperidon.

Respirationsdepression kan behandles med naloxon.

Hypotension: Der bør træffes passende forholdsregler, f.eks. kan fodenden af sengen

hæves.

Bradykardi kan behandles med atropin.

4.10

Udlevering

dk_hum_55009_spc.doc

Side 8 af 16

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 04 BC 07. Antiparkinson midler, dopaminerge stoffer, dopaminagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Apomorphin stimulerer dopaminreceptorerne direkte, og da det både har D1- og D2-

receptoragonistegenskaber, deler det hverken transport- eller metaboliseringsveje med

levodopa.

Selv om administration af apomorphin til raske forsøgsdyr hæmmer udbrændings-

hastigheden i nigrostriatale celler og ved lave doser har vist sig at fremkalde nedsat

bevægelsesaktivitet (hvilket menes at repræsentere præsynaptisk hæmning af frigivelse af

endogent dopamin), er det sandsynligt, at virkningen på motorisk invaliditet ved

Parkinsons sygdom medieres på postsynaptiske receptorsteder. Denne bifasiske virkning

ses også hos mennesker.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan injektion af apomorphin kan stoffets fordeling og udskillelse beskrives med

en to-kompartment model med en distributionshalveringstid på 5 (± 1,1) minutter og en

eliminationshalveringstid på 33 (± 3,9) minutter. Den kliniske reaktion korrelerer fint med

apomorphinniveauer i cerebrospinalvæsken, idet fordelingen af det aktive stof bedst

beskrives med en to-kompartment model. Apomorphin absorberes hurtigt og fuldstændigt

fra subkutant væv, hvilket korrelerer med den hurtige indtræden af den kliniske virkning

(4-12 minutter), og at den korte varighed af lægemidlets kliniske virkning (ca. 1 time)

forklares med dets hurtige clearance. Mindst 10 % af apomorphins metabolisme sker ved

glukoronidering og sulfonering. Der er ikke beskrevet andre metaboliseringsveje.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier med gentagne subkutane doser viste ikke særlige farer for mennesker,

udover det der er nævnt andre steder i produktresuméet.

In vitro genotoksicitetsstudier viste mutagene og clastogene virkninger, hvilket

sandsynligvis skyldes apomorphins oxidationsprodukter. Apomorphin var dog ikke

genotoksisk i de udførte in vivo studier.

Apomorphins virkning på reproduktion er blevet undersøgt hos rotter. Apomorphin var

ikke teratogent hos denne art, men det blev observeret, at doser, der er toksiske for

moderdyret, kan medføre tab af maternel omsorg og åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom.

Der har ikke været udført karcinogenicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223)

Natriumchlorid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

dk_hum_55009_spc.doc

Side 9 af 16

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 18 måneder.

Efter første anbrud: Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er påvist i 15 dage ved 25 °C.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre åbningsmåden udelukker risikoen for

mikrobakteriel kontaminering, skal produktet anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke

anvendes straks, er opbevaringstid under brug og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevar cylinderampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Lægemidlet skal opbevares ved de samme betingelser efter anbrud og mellem hver

anvendelse.

Vedrørende opbevaringsforhold efter første anbrud, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cylinderampuller af klart glas (type I) med bromobutylgummiprop og en aluminiumshætte

med en forsegling af bromobutyl-/syntetisk polyisoprengummi, der indeholder en klar

injektionsvæske, opløsning.

Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning.

Pakninger indeholder: 5, 10, 30, 2 x 5 (multipakning), 6 x 5 (multipakning) og 3 x 10

(multipakning) med 3 ml cylinderampuller pakket i en formstøbt plastbakke i en ydre

papæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Anvend ikke opløsningen, hvis den er blevet grøn.

Opløsningen bør undersøges visuelt før anvendelse. Opløsningen må kun anvendes, hvis

den er klar, farveløs til svagt gul og fri for partikler, og beholderen er intakt.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Kassér hver cylinderampul med ubrugt indhold senest 15 dage efter første åbning.

Patienten skal vejledes i, hvordan kanylen kasseres sikkert efter hver enkelt injektion.

OBS! Denne pakke indeholder IKKE pen eller kanyler til pennen.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 10 af 16

Dacepton cylinderampuller er designet således, at de kun er beregnet til brug sammen med

en D-mine Pen og engangskanyler som beskrevet i brugsvejledningen til pennen.

Beskrivelse af pennen

Brug altid en ny kanyle til hver injektion for at forebygge forurening (kontaminering).

Kanyler og pen må ikke deles med andre.

Før du bruger Dacepton, skal du undersøge din pen og læse brugsvejledningen dertil

for at blive fortrolig med den korrekte anvendelse.

Hvis pennen er beskadiget eller ikke virker, som den skal (på grund af en mekanisk

fejl), henvises til pennens brugsvejledning

Injektion med Daception; Hvor og hvordan

Start med at vaske hænder.

Før du bruger pennen, skal du sørge for, at du har nogle spritservietter og én kanyle i

beskyttelseshylster.

Følg instruktionen i din pens brugsvejledning.

Klargøring af pennen/udskiftning af cylinderampullen

Tag pennen ud af æsken, og fjern hætten.

Fjern hylsteret til cylinderampullen ved at dreje den med uret.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 11 af 16

Sæt den nye cylinderampul ind i hylsteret.

Skub gevindstangen helt i. Dette gøres nemmest med fingerspidsen.

Skub hylsteret med cylinderampullen ind i pennen, og drej den mod uret, til den låser.

Fastgøring af kanylen

Følg brugsvejledningen til kanylen. Riv foliet af.

Klik eller drej kanylen fast på hylsteret med cylinderampullen.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 12 af 16

Fjern kanylens ydre beskyttelseshætte, og læg den til side, indtil du skal fjerne og

bortskaffe kanylen efter brug.

Fjern og kassér kanylens indre beskyttelseshætte.

Klargøring og kontrol

Eventuel resterende luft i cylinderampullen skal fjernes før brug. Drej på doseringshjulet

for at udløse en testdosis. Kontrollér den udløste dosis ved at kigge direkte på displayet, så

symbolet “

“ tydeligt ses (det ses ikke nødvendigvis, hvis man kigger fra en anden vinkel).

Denne “klargøring” er vigtig, da den sikrer, at man får en fuld dosis, når man bruger

pennen.

Kontrollér funktionen ved at holde pennen opad og banke let på cylinderampulhylsteret, så

luften flytter sig op foroven.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 13 af 16

Tryk på knappen.

Der fremkommer et par dråber medicin ved kanylens spids. Gentag dette trin, hvis der ikke

kommer nogen dråber.

Indstilling af dosis

Drej doseringshjulet med uret for at få den ønskede dosis. Juster eventuelt dosis ved at

dreje hjulet mod uret.

Injektion

Rens huden på og omkring injektionsstedet med en spritserviet.

Injicer Dacepton under huden (subkutant) foran på maven eller på ydersiden af låret,

som din læge eller sundhedspersonalet har vist dig.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 14 af 16

Tryk knappen helt ind for at udløse en injektion. Hold knappen helt inde, mens lægemidlet

injiceres. Vent 6 sekunder, efter al lægemidlet er injiceret, og træk så kanylen langsomt ud.

Det er underordnet, om knappen slippes eller holdes inde i de 6 sekunder. Kontrollér, at der

står ”0,0” i displayet som bekræftelse på, at hele dosis er injiceret.

Brug et nyt injektionssted, hver gang du bruger Dacepton. På den måde reducerer du

risikoen for at få en hudreaktion på det sted, hvor du injicerer Dacepton. Du må ikke

injicere Dacepton i hudområder med sår, rødme, infektioner eller skader.

Du må aldrig give dig selv en injektion i en vene (intravenøst) eller en muskel

(intramuskulært) med pennen.

Aftagning af kanyle efter hver injektion

Kanylen skal fjernes og bortskaffes efter hver injektion.

Sæt forsigtigt den ydre beskyttelseshætte på kanylen.

Fjern kanylen ved at dreje det udvendige hylster med uret, og bortskaf den på korrekt vis.

Valgfrit:

Anbring det udvendige kanylehylster i den dertil beregnede holder i tasken. Åbningen i

hylsteret skal pege opad. Sæt forsigtigt kanylen (stadig monteret på pennen) ind i hylsterets

åbning. Skub nedad med et fast greb uden at holde fat i hylsteret, og drej mod uret for at

vride kanylen af.

dk_hum_55009_spc.doc

Side 15 af 16

Sæt hætten forsvarligt fast på pennen efter hver brug.

Lad cylinderampullen blive i pennen.

En ny cylinderampul kan bruges op til 15 dage (se pkt. 6.3. for yderligere

oplysninger).

Hvis der ikke er tilstrækkelig opløsning tilbage til din næste dosis, skal du fjerne og

bortskaffe cylinderampullen.

Kassér kanylen på forsvarlig vis som beskrevet i brugsvejledningen til pennen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55009

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. juni 2012 (MTnr. 49907)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. maj 2019

dk_hum_55009_spc.doc

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information