Dacepton 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Apomorphinhydrochlorid hemihydrat

Disponible desde:

EVER Neuro Pharma GmbH

Código ATC:

N04BC07

Designación común internacional (DCI):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2017-03-06

Información para el usuario

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DACEPTON 10 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL
Apomorphinhydrochloridhemihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacepton
3.
Sådan skal du bruge Dacepton
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dacepton indeholder apomorphin-opløsning til injektion og bliver
givet som indsprøjtning under
huden (subkutan injektion). Dacepton må kun gives ved hjælp af den
dertil beregnede D-
_min_
e Pen.
Det aktive indholdsstof i Dacepton er
apomorphinhydrochloridhemihydrat. Der er 10 mg
apomorphinhydrochloridhemihydrat i hver milliliter opløsning.
Apomorphinhydrochloridhemihydrat tilhører gruppen af såkaldte
dopamin-agonister. Dacepton bruges
til behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at afkorte
”off”-perioder eller perioder
med nedsat bevægelighed hos patienter, der tidligere er behandlet med
levodopa (en anden behandling
mod Parkinsons sygdom) og/eller andre dopamin-agonister.
Din læge eller sundhedspersonalet vil vejlede dig i, hvordan du
genkender tegnene på, hvornår du skal
tage din medicin.
På trods af navnet indeholder apomorphin ikke morfin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DACEPTON
Lægen kan have foreskrevet anden anvende

Ficha técnica

10. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DACEPTON, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL
0.
D.SP.NR.
28148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacepton
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg
apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml
Natrium mindre end 2,3 mg pr. ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.
Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul og uden partikler.
pH 3,0 - 4,0.
Osmolalitet: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off”-fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale
anti-Parkinsonlægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
UDVÆLGELSE AF PATIENTER, DER ER VELEGNEDE TIL DACEPTON
Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i
stand til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.
_dk_hum_55009_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst
to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal
titreres til den laveste
effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden
beslutningen om at initiere
behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for
forlængelse af QT-
intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at
fordelen opvejer risikoen
(se pkt. 4.4).
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Patienten bør
overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med Dacepton påbegyn